'유사성 인자' 활용한 동등성 판정 방법과 고려사항 등 안내
[보건타임즈] 식약처가 시험약의 동등성을 대조약과 비교해 생체 내 약물 동태의 유사성을 예측할 때 평가할 때 필요한 고려사항을 상세하게 안내하는 '비교용출시험 가이드라인'을 18일 개정했다.
비교용출시험은 대조약과 시험약의 용출 양상을 비교해 생체 내 약물 동태의 유사성을 예측하기 위한 생체 이외(in vitro) 시험을 말한다.
식약처에 따르면 기존에 특정 시점에서만 용출률을 비교하던 것에서 측정한 모든 시점에서 유사성 인자를 이용해 비교용출시험 결과를 평가하도록 의약품동등성시험기준(식약처 고시)이 작년 11월 12일부터 시행됨에 따라, 이번 개정 가이드라인에선 ▲ 유사성 인자를 활용한 동등성 판정 방법과 고려사항 ▲ 용출률 측정시점 변경 ▲ 용출률 편차가 큰 경우 적용할 수 있는 통계 방법 등을 상세하게 소개하고 있다.
유사성 인자(f2)는 용출률(%)을 이용, 산출한 두 용출 곡선 간의 차이 값을 가리킨다.
특히 용출률의 편차가 클 땐 유사성 인자를 이용, 신뢰구간으로 동등성을 평가하는 부트스트랩 방법을 구체적으로 제시했다.
부트스트랩 방법은 확보된 측정값에서 추출한 샘플을 이용해 표본의 분포를 알아내기 위한 통계 기법이다.
이에 앞서 식약처는 비교용출시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 '의약품 심사소통단(CHORUS)'의 동등성 심사 분과를 활용해 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토해왔다.
의약품 심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 식약처가 의약품 심사 분야 규제개선 과제를 발굴, 해결방안을 마련하기 위해 제약업계와 양방향으로 소통하는 채널이다.
소통단은 ▲ 임상시험 심사 ▲ 허가･심사 지원 ▲ 전주기 변경관리 ▲ 첨단품질 심사 ▲ 동등성 심사 5개 분과로 구성돼 있다.
식약처는 이번 가이드라인 개정이 비교용출시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다면서 앞으로 의약품 심사소통단(CHORUS)을 활용해 민·관이 서로 적극적으로 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.
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