10일 '체외진단 의료기기법 시행규칙 안' 입법예고
'경미 변경사항 보고기한 연장, 수시보고 허용'
'품질책임자 제출 서류 명확화'
[보건타임즈] 허가·인증받은 체외진단 의료기기에서 경미 변경사항이 생겼을 때 수시보고를 허용하거나 변경 보고기한을 약 20일 연장하는 방안이 추진된다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 체외진단 의료기기법 시행규칙(총리령) 개정안을 5월 10일 입법예고, 6월 20일까지 의견을 받는다고 발표했다.
이 개정안은 업계와 간담회, 워크숍 등에서 수렴된 애로사항을 해소하기 위해 마련됐다.
주요 개정 내용은 ▲ 경미 변경사항의 보고기한 연장, 수시보고 허용 ▲ 품질책임자의 제출 서류 명확화다.
외관변경 등 제품의 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미 변경사항 보고는 현행 분기 종료일부터 10일 이내에 하도록 규정하고 있다.
그러나 앞으로는 분기 종료일 다음 달 말일까지로 하도록 해 보고기한을 약 20일 연장, 또한 변경사항을 수시로 보고할 수 있도록 했다.
품질책임자의 제출 서류에 대해선 현재 구체적으로 명시하고 있지 않으나 앞으로는 ‘자격을 입증하는 서류’와 근무 여부를 확인할 '근로계약서'로 명확히 규정한다.
식약처는 앞으로 규제과학 전문성을 기반으로 한 체외진단 의료기기 안전관리를 바탕으로 국민 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 체외진단 의료기기 산업 활성화를 위해 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선하도록 최선을 다하겠다.
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