다음 '비교용출시험 가이드라인' 검토 중
[보건타임즈] 식약처가 최근 심사사례를 반영, 평가 시 고려사항 등을 상세하게 안내하는 '이화학적동등성시험 가이드라인'을 27일 개정했다.
이화학적동등성시험은 대조약과 시험약의 제형을 고려한 물리화학적 특성(pH, 비중 또는 밀도, 삼투압, 점도 등)이 같은 수준임을 입증하기 위해 실시하는 생체 이외 시험(in vitro)이다.
식약처는 이화학적동등성시험을 준비하는 업체에 실질 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 '의약품 심사소통단(CHORUS)'의 동등성 심사 분과를 활용, 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했다.
의약품 심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 식약처가 의약품 심사 분야 규제개선 과제를 발굴, 해결방안을 마련하기 위해 제약업계와 양방향으로 소통하는 채널이다.
CHORUS는 ▲ 임상시험 심사 ▲ 허가･심사 지원 ▲ 전주기 변경관리 ▲ 첨단품질 심사 ▲ 동등성 심사 5개 분과로 구성돼 있다.
이번에 개정된 가이드라인엔 ▲ 이화학적동등성시험에 사용되는 대조약 배치를 구할 수 없을 때 해결방안 ▲ 시험 위탁 시 시험기관이 갖춰야 할 구체적인 요건 ▲ 시험 보고서 검토사례가 반영된 상세한 시험방법 설명 등이 포함됐다.
식약처는 이번 가이드라인 개정으로 이화학적동등성시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로 의약품 심사소통단(CHORUS)을 활용해 민·관이 서로 적극적으로 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.
의약품 심사소통단(CHORUS)에선 다음으로 '비교용출시험 가이드라인'을 검토하고 있다.
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