지난 4월 22일 '2022년 의약외품 허가보고서' 발간
국내 제조 허가·신고 '의약외품품목 증가세' 유지
허가·신고 건수 '보건용 마스크, 생리대, 비말 차단용 마스크' 順
[보건타임즈] 마스크, 외용소독제 등 방역물품의 식약처 허가·신고 수가 감소세에 따라 전체 건수가 C19 이전 수준으로 회복 중으로 나타났다.
식약처는 전년도 의약외품 품목허가·신고 현황을 담은 '2022년 의약외품 허가보고서(자료보기)'를 4월 27일 발간했다.
이에 따르면 지난해 의약외품 품목허가·신고 건수는 총 2,029건으로 집계됐다.
작년 의약외품의 주요 특징은 ▲ 방역물품 허가·신고 감소세에 따라 전체 건수 감소 ▲ 국내 제조 품목허가·신고 품목의 증가세 유지 ▲ 허가·신고 건수는 보건용 마스크, 생리대, 비말 차단용 마스크 순 ▲ 마스크 규격 신설을 통한 제조·품질관리 표준화 등이다.
마스크, 외용소독제 등 방역물품을 중심으로 2020년부터 급증했던 전체 의약외품 품목허가·신고 건수는 방역물품의 수요·공급이 안정화되면서 마스크 의무착용 단계적 완화에 따라 2022년 크게 감소했다.
마스크와 외용소독제의 지난해 허가·신고 건수는 전년 대비 각각 67.6%, 62.6% 줄었다.
▲ 마스크는 2019년 461건에서 C19가 확산이 됐던 2020년 3,273건, 2021년 4,127건에서 의무착용이 단계적으로 완화된 2022년 1,337건으로 점차 C19 이전 수준으로 회복되는 단계 중이다.
이 중 보건용 마스크는 2019년 439건에서 2020년 1,651건, 2021년 2,819건으로 크게 늘다가 2022년 1,086건으로 감소세를 나타냈다.
수술용 마스크는 2019년 22건 → 2020년 408건 → 2021년 232건 → 2022년 18건, 비말차단용 마스크는 2020년 1,214건 → 2021년 1,076건→ 2022년 233건으로 점차 C19 이전 수준으로 줄어드는 상태다.
▲ 외용소독제는 2019년 26건에서 2020년 755건으로 크게 늘어나다 2021년 147건으로 줄면서 2022년 55건에 이르고 있다.
'국내 제조 품목허가·신고 비율 증가세' 유지
지난해 국내 의약외품 제조품목의 허가·신고 품목 수는 1,937건으로 전체 건수(2,029건)의 95.5%를 차지했다.
식약처는 2018년 이후 제조품목 증가세를 유지하고 있으며 보건용 마스크 등 C19 방역물품을 중심으로 국내 제조제품의 품질 경쟁력이 높음을 보여주는 것이라고 해석했다.
국내 제조 비율(%)은 2018년 85.3, 2019년 86.0에서 2020년 94.5, 2021년 96.3, 2022년 95.5를 유지하고 있다.
허가·신고 건수는 보건용 마스크, 생리대, 비말 차단용 마스크 순이다.
작년 전체 의약외품 허가신고 건수(2,029건) 중 보건용 마스크는 1,086건(53.5%)으로 1위를 차지했다.
다음으로는 ▲ 생리대 336건(16.6%) ▲ 비말차단용 마스크 233건(11.5%) ▲ 치약제 122건(6.0%) ▲ 반창고 110건(5.4%) 순이었다.
지난해 3월 식약처는 C19 발생 후 품목허가가 급증한 의약외품 마스크가 품질이 일관되게 제조·품질관리 되도록 표준화된 마스크 기준규격 의약외품에 관한 기준-시험방법(식약처 고시) 개정 고시를 마련한 바 있다.
식약처는 앞으로 의약외품 허가·신고 현황과 분석 정보를 제공해 의약외품 업계의 연구·개발을 적극적으로 지원하도록 하겠다고 밝혔다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
