'변이원성·발암성 불순물(니트로사민류 등) 분석법' 종합·정리
'식약처 개발, 확인·검증한 24개 분석법' 수록
'기기분석 조건, 표준품 정보, 데이터 평가 방법 등' 상세 안내
[보건타임즈] 식약처가 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물을 업체가 체계적으로 관리하는 데 도움을 주기 위해 '의약품 중 불순물 분석법 자료집'을 지난 24일 발간·배포했다.
이 자료집은 식약처가 개발, 확인(validation)·검증(verification)한 변이원성·발암성 불순물 분석법을 종합해 정리한 것이다.
이 자료집엔 '사르탄류 의약품 중 NDMA와 AZBT 동시 분석법' 등 총 24개의 분석법이 수록돼 있다.
이 자료집은 각 분석법으로 ▲ 사용 표준품, 시약, 기기 목록 ▲ 표준액과 검액 조제법 ▲ 기기분석 조건 ▲ 시스템적합성 확인 방법 ▲ 데이터 평가 방법 등을 상세하게 안내하고 있다.
식약처는 이번에 발간한 자료집이 제약업계의 비의도적 불순물을 체계적으로 관리할 수 있는 과학적 기반을 제공, 더 안전한 의약품이 제조될 것으로 기대하며, 앞으로 규제과학을 바탕으로 국민 안전을 확보하기 위해 의약품 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.
'의약품 중 불순물 분석법 자료집'은 식품의약품안전평가원 누리집(정보마당 > 간행물·자료집)에서 확인할 수 있다.
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