생분해성 마이크로니들 예시로 '각 항목 기술문서 작성' 안내
[보건타임즈] 식약처가 미세한 바늘을 이용, 피부를 통해 의약품을 전달하는 의료기기 마이크로니들이 포함된 융복합 의료제품의 개발을 지원하기 위해 기술문서 작성 방법 안내서를 발간·배포한다.
안내서의 주요 내용은 ▲ 생분해성 마이크로니들을 예시로 항목별 기술문서 작성 방법 ▲ 허가·심사에 필요한 자료 안내 ▲ 심사 절차와 신청서 양식 소개다.
마이크로니들은 주사침보다 통증이 매우 적은 데다 환자의 순응도가 높아 다양한 치료영역에서 상용화할 연구가 활발히 이뤄지고 있다.
식약처는 이번 기술문서 작성 안내서가 마이크로니들이 포함된 융복합 의료제품의 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.
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