글로벌 약전토론그룹 가입 추진‥다른 나라서 '참조 약전'으로 채택 기대
[보건타임즈] 식약처가 국내 의약품의 품질관리 우수성을 전 세계에 알리는 동시에 국내업체의 수출에 도움을 주기 위해 우리나라 의약품 규격서 대한민국약전의 국제조화와 선진화를 추진한다.
대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질과 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위해 제정한 의약품 규격서다.
이와 함께 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조 약전이 될 수 있도록 미국, 유럽, 일본 등이 회원국으로 활동하는 글로벌 약전토론그룹(PDG) 가입을 추진할 계획이다.
대한민국약전이 여러 나라의 참조약전이 되면 대한민국약전｣에 등재된 완제의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준, 시험방법 등이 별도의 입증 자료 없이 그대로 인정돼 국내 의약품의 수출이 용이해진다.
약전 토론그룹(Pharmacopoeia Discussion Group)은 전 세계 약전의 국제조화를 추진하는 단체다. 현재 회원국은 미국, 유럽, 일본 등이며 앞으로 회원국을 확대할 예정이다.
식약처는 약전 토론그룹에 가입하기 위해 일반시험법·일반정보 33건과 첨가제 48건의 제·개정을 추진하며 약전에는 등재돼 있지만, 국내에 허가되지 않은 복합원료와 제제(109종), 소화효소제(10종), 항생제(124종), 비타민제(7종) 등 400여 품목을 삭제할 계획이다. (표)
올해 안에 영문본도 마련·배포할 예정이다.
식약처는 또 대한민국약전에 필수의약품 25품목의 신규 등재를 추진, 국가필수의약품의 제조·공급과 흡입제, 연속공정 등 신기술·신제형 의약품의 품질관리를 위한 시험법도 도입, 국내업체의 의약품 개발을 지원할 계획이다.
식약처는 '의약품안전나라'에서 방대한 분량의 대한민국약전을 손쉽게 검색할 수 있도록 '전자약전' 형태로 제공하고 있으며, 개정 요청사항을 지속해서 수집, 개정에 반영하고 있다.
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