새로운 개념의 4세대 히알루론산 치료제
[보건타임즈] 신풍제약 (대표이사, 유제만)은 지난 6일 SP5M002주(가칭:하이알탑주)의 3상 임상 진입을 공식화 했다.
SP5M002주 3상 임상 시험은 슬 골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 SP5M002주의 투여 시 유효성 및 안전성을 대조군과 비교·평가 하게 된다.
본 임상은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제 3상임상시험으로, 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자, 남녀 성인 292명에게 SP5M002주 또는 활성대조군을 관절강 내 주사로 1회 또는 재투여해 투약 후 유효성(투약 후 6주와 12주 시점에서의 체중 부하 통증 변화량을 포함한 24주까지의 통증, 부종과 운동범위, 구제약물 투여비율과 투여량, 반응률 등의 변화) 및 안전성을 평가 하게 된다. 임상시험실시기관은 강동경희대병원 외 총 13개 기관에서 진행 된다.
SPM5002주는 비임상시험과 1/2상 임상시험을 통해, 초기 통증을 신속히 개선시키는 효과를 가지는 한편, 투여횟수를 4개월마다 1회로 줄여 잦은 주사로 인한 통증과 감염 등의 부작용 발생 위험성을 줄이는 새로운 개념의 4세대 히알루론산 치료제다. 신풍제약은 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증하면 환자 편의성을 극대화시키는 새로운 슬 골관절염 치료제 옵션이 될 것으로 기대가 된다고 밝혔다.
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