의약 전문가에 '복잡성 요로감염(신우신염 포함)'에 대체의약품 사용 권고
이 치료 약 적응증 환자에 '의·약사 등 전문가와 상의' 당부
안유 불명 의약품 '안전성·효과성 재평가' 지속 추진
[보건타임즈] 식약처가 '복잡성 요로감염, 신우신염' 치료에 써왔던 '세프테졸 나트륨' 주사제를 중단, 다른 항생제로 대체, 사용할 것을 권고했다.
이 조치는 세균의 세포벽 생산을 방해, 세균성장을 억제함으로써 항균 효과를 나타내는 세프테졸 나트륨이 '복잡성 요로감염, 신우신염' 치료에 사용 시 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못한 데 따른 것이다.
식약처는 임상시험 재평가 결과 '복잡성 요로감염, 신우신염' 치료에 다른 항생제와 비교, 효과성을 입증하지 못한 '세프테졸 나트륨' 주사제를 의료 현장에서 사용을 중단할 것과 다른 항생제로 대체할 것을 권고하는 의약품 정보 서한을 30일 배포했다며 이같이 발표했다.
복잡성 요로감염이란 요로의 기능적, 해부학적 이상을 동반하거나 당뇨병 환자, 남성, 임산부와 노인의 요로감염 등 상부에 발생하는 신우신염을 포함해 가리킨다.
식약처의 재평가 자료 검토 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 '세프테졸 나트륨' 주사제의 안전성은 문제가 없으나, 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못해 결정한 사용 중지 등의 조치는 재평가 규정에 따른 행정절차에 앞서 선제 조치하는 것이라는 게 식약처의 설명이다.
재평가 규정에 따른 행정절차는 의약품 재평가 시 규정(식약처 고시)에 의거, 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여와 결과 공시(효능·효과 삭제) 등의 후속 절차가 진행될 예정이다.
식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 '복잡성 요로감염, 신우신염' 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조와 함께 이들 병증이 있는 환자들에게 의·약사와 상의할 것을 당부했다.
이와 함께 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원에서 이 의약품 품목을 투여 시 유의하도록 협조 조치를 요청했다.
식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 '세프테졸 나트륨' 제제의 허가된 효능·효과를 제조업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다.
이에 따라 업체는 같은 제제의 효능인 '복잡성 요로감염, 신우신염'의 임상시험을 실시, 결과를 제출했으나, 효과성을 입증하지 못했다.
식약처는 앞으로도 최신의 과학적 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속해서 재평가해 국민이 안심하면서 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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