'온라인 불법 의약품 신속 조치' 근거 마련
소비자 안전한 의약품 사용하도록 '교육·홍보' 강화
[보건타임즈] 앞으로 치료를 목적으로 하는 국내는 물론 해외 임상시험용 의약품 사용이 허용된다.
즉 해외 임상시험용 의약품이지만 치료목적으로 사용 시엔 허용된다.
또 의약품 온라인 불법행위를 신속하게 조치할 근거가 마련됐으며 소비자 대상 의약품 표시의 교육·홍보가 강화된다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 약사법 개정안이 30일 국회 본회의를 통과했다며 이같이 발표했다.
이 개정안은 국회에서 정부로 이송돼 공포하게 되며, 공포일로부터 6개월이 지나면 시행된다.
치료목적으로 사용하도록 승인할 수 있는 임상시험용 의약품의 범위는 생명을 위협받는 중대한 질환 환자나 대체 치료 수단이 없는 응급환자의 치료 기회를 주기 위해 국내에서 임상시험 중이거나 앞으로는 해외에서 임상시험 중인 의약품까지 확대된다.
이처럼 해외 임상시험용 의약품을 치료목적에 사용 시 허용한 것은 식약처가 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 제약산업의 발전을 지원하기 위해 지난해 8월 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제 중 22번 과제를 실행하기 위한 조치다.
앞으로 식약처는 그간 온라인 의약품 판매·광고 등 위법행위에 즉각 조치할 법적 근거가 미흡했던 보완하기 위해 정보통신서비스 제공자에게 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치 등을 요구할 수 있도록 함으로써 소비자의 안전을 강화한다.
식약처는 소비자의 안전한 의약품 사용을 돕기 위해 의약품의 판매·구매·표시·광고의 교육과 홍보를 할 수 있으며, 온라인 의약품 불법판매 현황조사와 효율적인 모니터링 기술·방법을 마련할 연구·개발을 지원할 수 있게 된다.
'공공 심야약국과 의약품 판촉영업자 신고제' 근거 마련
보건복지부, 개정안에 휴일·심야 '약사(藥事)서비스 공공 심야약국 제도와 지원근거' 뒀다
'의약품 판매촉진 영업자 신고제 도입' 통해 체계 관리
이와 함께 휴일·심야 시간대 약사서비스를 위한 공공 심야약국 제도의 근거가 마련됐으며, 의약품 판매촉진 영업자의 체계적인 관리가 가능해진다.
이 약사법 개정안은 공공 심야약국의 지정과 운영비 지원의 근거를 마련하는 것은 물론 제약사, 도매상 등으로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자에 신고제와 교육의무 등을 도입, 의약품 판매질서를 정립하기 위한 것이다.
공공 심야 약국의 주요 내용은 이렇다.
첫 번째 공공 심야약국 지정 근거를 마련됐다.
이 조치는 지방자치단체장이 보건복지부령으로 정하는 기준에 따라 약국 개설자의 신청을 받아 심야 시간대와 공휴일에 운영하는 공공 심야약국을 지정할 수 있게 함이다.
두 번째 공공 심야약국의 운영지원 근거를 마련해 약국 개설자가 국가 또는 지방자치단체로부터 예산을 지원받을 수 있도록 했다.
공공 심야약국 지정 취소와 지원금 환수 근거도 마련했다.
거짓이나 부정한 방법으로 지정받았을 때 지정기준에 미달, 운영시간 미준수 등 지정 취소 요건과 지원 예산 부당집행 등 지원금 환수 요건을 명시해 제도가 적절하게 운용되도록 제재 근거를 뒀다.
이 개정안에 마련한 의약품 판촉영업자의 주요 내용은 이렇다.
첫째 제약사 등으로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자(의약품 판촉영업자)는 앞으로 관할 지자체에 신고해야 한다.
제약사 등의 의약품 판매촉진 업무 위탁은 신고한 의약품 판촉영업자만 할 수 있다.
만약 의약품 판촉영업자가 신고 없이 업무를 수행하거나, 제약사 등이 미신고자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁하다간 모두 3년 이하 징역이나 3천만 원 이하 벌금에 처해질 수 있다.
두 번째 제약사 등이 판매촉진 업무를 위탁할 땐 반드시 위탁계약서를 작성, 근거 자료로 보관해야 한다.
의약품 판촉영업자가 위탁받은 업무를 다른 판촉영업자에게 재위탁할 때는 위탁한 제약사 등에게 이 사실을 서면으로 알려야 한다.
의약품 판촉영업자의 대표자나 이사, 종사자는 의약품 판매질서 등 교육을 받아야 한다.
혹시나 교육 미이수자가 업무에 종사하게 하다 적발되면 업무정지 처분에 처해질 수 있으며 미이수자는 100만 원 이하의 과태료가 부과될 수 있다.
보건복지부는 이번 약사법개정을 통해 그동안 일부 지방자치단체에서 자발적으로 운영되던 심야약국의 국가 차원 기준과 예산지원 근거 등이 보완, 전 국가적 보건의료정책 관점에서 접근할 수 있는 계기가 마련됐다는 게 복지부의 설명이다.
이 밖에 그동안 의약품 판촉영업자의 우회적 불법 리베이트 제공 금지의무에도 불구, 의약품 판촉영업자의 신고 의무가 없어 현황 파악, 관리·감독에 한계가 있던 점을 개선함으로써 의약품 판촉영업자의 교육의무를 통해 의약품 거래 과정에서 투명성을 강화할 수 있을 것으로 기대했다.
이번 약사법 주요 개정 사항은 식약처 대표 누리집의 법률 제·개정 정보(법령/자료 > 법령정보 > 법률 제·개정 현황) 또는 국회의안정보시스템(의안 현황 > 처리의안)에서 확인할 수 있다.
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