HDB001A, 미충족 수요 높은 '진행성 담도암 치료'제로 개발 중
[보건타임즈] 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 20일 식약처에 담도암 환자를 대상으로 투약, 안전성과 유효성을 확인하는 'HDB001A' 국내 임상 2/3상 시험계획서(IND)를 제출했다.
HDB001A는 한독이 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제다.
현재 한독은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 서로 협력하고 있다.
한독에 따르면 이번 IND 신청에 따라 콤패스 테라퓨틱스와 함께 진행하는 글로벌 임상 2/3상을 한국에서 시작하며 이를 통해 국내에서 임상 중인 2상에 이어 많은 담도암 환자를 대상으로 한 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보할 계획이다.
HDB001A 글로벌 2/3상은 한국과 해외 20여개 기관에서 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 상대로 파클리탁셀 단독 요법 대비 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법을 적용, 무작위배정, 대조 방식으로 임상한다.
HDB001A는 올해 초 미국임상종양학회 소화기암심포지엄(ASCO GI 2023)에서 국내 임상 2상 결과가 발표되며 미충족 수요가 높은 진행성 담도암의 새로운 치료법으로 관심을 모은 바 있다.
임상 2상의 유효성 평가 결과, HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상 1차 치료 시 객관적반응율(Overall Response Rate, ORR)은 37.5%로 나타났다.
2차 치료 시엔 객관적반응율이 63.6%로 확인됐다.
한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있으며 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행했으며 이를 통해 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련했다.
2020년 국가암등록통계에 따르면 담도암의 5년 생존율은 28%로 주요 암종 가운데 가장 생존율이 낮은 것으로 알려진 췌장암(13.9%) 다음으로 낮다.
담도암은 10%만 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견된다.
대다수는 국소적으로 진행되거나 진행되는 상태에서 발견되며 이 질환의 치료옵션은 현재 매우 제한적이다.
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