'체중감소·혈압감소·지질 프로파일·인슐린 저항성' 개선
신기능 저하 제2형 당뇨병 환자에 '혈당 강하효과와 단백뇨 개선효과' 우수
지난 2월, '브라질∙멕시코' 수출계약 체결
2030년까지 '글로벌 50개국 진출' 목표
[보건타임즈] 대웅제약(사진)의 국산 36호 당뇨신약 '엔블로(Envlo, 성분명: 이나보글리플로진)'이 본격적인 글로벌 시장진출을 본격적으로 시작했다.
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 동남아시아 최대 시장 인도네시아, 필리핀, 태국 3개국에 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 신약 엔블로 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다며 21일 이같이 발표했다.
대웅제약은 이번 인도네시아, 필리핀, 태국 엔블로 NDA 제출을 시작으로 아세안(ASEAN) 국가 진출을 가속화 할 예정이다.
추가로 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 국산 최고 당뇨신약(Best-in-class)으로 육성할 계획이다.
작년 Global IMS 자료에 따르면 아세안 시장의 당뇨병 시장 규모는 총 1.7조 원이다.
각 국가로는 인도네시아 3천억 원, 태국 4천억 원, 필리핀 4.8천억 원 규모인 것으로 확인된다.
아세안 국가들은 매년 꾸준한 성장을 바탕으로 글로벌 제약∙바이오 시장의 이머징 마켓으로 주목 받고 있으며, 특히 인도네시아는 세계에서 4번째로 인구가 많은 국가에다 아시아에서 의약품 소비가 가장 많은 나라 중 하나다.
대웅제약은 올해 상반기 엔블로를 국내에 출시한 후, 곧바로 해외 주요국가 발매 시점 격차를 최소화할 방침이다.
이를 통해 경쟁약물 대비 진출국가 내 특허 존속기한을 최대한 오래 확보함으로써, 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
지난달엔 대웅제약이 브라질, 멕시코와 1,082억 원 규모의 엔블로 수출계약을 체결한 바 있다.
세계에서 6, 7번째로 당뇨병 환자 수가 많은 브라질과 멕시코 두 국가의 전체 당뇨 시장 규모는 약 2조 원으로 중남미 전체 당뇨시장의 약 70%를 차지한다.
현지 파트너사는 '목샤8 (Moksha8, 대표 조엘 바를란)'이며, 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 엔블로 발매를 목표로 하고 있다.
엔블로는 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 치료제다.
기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3㎎만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과와 안전성을 입증해냈다.
또 치료 전 대비 당화혈색소 0.5%를 초과 감소한 환자비율도 같은 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 82.9%를 나타냈다.
이 당뇨신약은 체중감소·혈압감소·지질 프로파일 개선·인슐린 저항성 개선 효과를 보이며, 신기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하효과와 단백뇨 개선효과를 나타냈다.
이를 확인한 엔블로는 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다.
엔블로가 현재 확보한 적응증은 ▲ 단독요법 ▲ 메트포르민 병용요법 ▲ 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.
전승호 대표는 "이번 인도네시아, 필리핀, 태국 품목허가 신청은 펙수클루에 이어 엔블로까지 대웅제약의 국산 합성 신약의 글로벌 블록버스터 육성을 위한 진출 신호탄"이라며, "아세안 국가 품목허가 신청을 시발점으로 국산 36호 신약 엔블로가 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다"고 밝혔다.
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