20일 '대한민국약전(식약처 고시) 개정안' 행정예고
[보건타임즈] 백신 등 의약품 생산 시 독성 물질 포함 여부를 확인하기 위해 투구게의 혈구추출성분을 사용하던 것을 유전자재조합 시약으로 대체하는 등 의약품 분야 동물대체시험법의 표준화·활성화가 추진된다.
식약처는 이 같은 대한민국약전(KP) 개정안을 3월 20일 행정예고하면서 5월 19일까지 의견을 받는다.
대한민국약전(KP)은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장 방법 등과 이밖에 필요한 기준에 대한 세부 사항을 정한 공정서다.
이 개정안은 표준화된 동물대체시험법을 의약품 공정서에 추가·신설함으로써 동물 복지를 위한 동물대체시험법의 개발·보급·이용을 촉진하기 위해 마련됐다.
이번 주요 개정 내용은 ▲ 재조합 C 인자를 이용한 엔도톡신 시험법(동물대체시험법) 신설 ▲ 알킬설폰산에스테르류 분석법 신설 ▲ 시험법 정확도 개선과 현대화다.
엔도톡신은 그람음성균의 세포벽 구성성분, 극히 미량에도 강한 발열 활성을 나타내는 내열성의 독소다.
경구로 섭취 시 독성 없으나 혈중에 들어가면 강한 발열 현상을 나타낸다.
현행 '투구게의 혈구추출성분을 이용하는 엔도톡신 시험법' 이외에 동물대체시험법인 '재조합 C 인자를 이용하는 엔도톡신 시험법'을 신설, 추가해 동물(투구게) 사용을 최소화하며 외국 의약품 공정서(유럽 약전)와 국제조화를 도모한다.
투구게의 혈구추출성분, 즉 투구게의 혈액 속 LAL(Limulus Amebocyte Lysate)이라는 단백질은 소량의 엔도톡신에도 민감하게 반응해 응고된다.
엔도톡신 시험법은 인공적으로 유전자를 재조합해 만든 시약으로 투구게의 혈구추출성분을 대체할 수 있다.
의약품 제조공정 중 발생 가능한 유전독성 불순물인 ‘알킬설폰산에스테르류’의 분석법을 신설해 시험 결과의 신뢰성을 강화함으로써 업계의 불순물 관리를 지원한다.
식약처와 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회가 주관, 제약 현장 품질관리 전문가, 학계 전문가, 제약업체가 참여하는 현장 중심 약전 협의체가 논의된 시험법 정확도 개선과 현대화 등 제약업계의 애로사항을 대한민국약전에 반영해 의약품 제조·품질관리 현장의 활용도를 높였다.
식약처는 앞으로 규제과학적 관점에서 동물 사용을 최소화할 시험법을 적극 검토·발굴해 현장 품질관리 전문가의 의견을 수렴·반영하는 등 국내 의약품 품질기준을 지속해서 개선하겠다고 밝혔다.
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