[보건타임즈] 식약처가 '바이오의약품 신속 제품화 지원을 위한 규제정보 제공'이라는 주제로 전남 화순군 소재 '하니움'에서 16일 심포지엄(사진)을 개최한다.
이 심포지엄은 '찾아가는 맞춤 상담(With-U)' 프로그램의 일환으로 소통이 어려웠던 지역을 찾아 의약품 규제정보를 제공, 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련됐다.
식약처가 먼저 혁신제품의 연구자․개발자․업계에 다가가 다양한 요구사항을 들은 뒤 맞춤형으로 규제와 관련 상담을 하게 된다.
이에 따라 충청권은 오송 첨단 의료 산업진흥재단, 전라권은 백신 안전 기술 지원센터, 경상권은 대구경북 첨단 의료 산업진흥재단과 연계, 소통을 강화한다.
심포지엄의 주요 내용은 ▲ 바이오의약품의 허가‧심사 규제 동향 소개 ▲ 백신 제품화 지원 전담 기관(백신안전기술지원센터, 화순) 출범 의의와 역할 ▲ 화순 바이오․메디컬 클러스터 조성 논의 등이다.
식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 돼 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화를 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사를 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.
특히 '찾아가는 맞춤 상담(With U)'과 같은 규제 전문가가 밀착 상담을 제공함으로써 제품개발 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 허가·심사의 예측성도 높이고 있다.
식약처는 이 심포지엄이 개발 현장의 다양한 어려움을 파악, 지원방안 마련에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 '찾아가는 맞춤 상담(With-U)'을 적극 운영, 국산 혁신제품이 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.
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