[보건타임즈] 식약처가 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 종사자가 이수해야 할 필수 교육(연간 이수 시간 8시간) 전체를 온라인으로 받을 수 있도록 조정됐다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정과 종사자 교육 규정(식약처 고시)을 개정했다.
이에 따라 현행 필수 교육 이수 시간(8시간)의 50%인 최대 4시간까지 인정해주기로 했다.
임상적 성능시험 종사자의 교육은 체외진단 의료기기 임상적 성능시험의 신뢰성을 확보하는 동시에 종사자의 전문 역량을 강화하기 위해 실시한다.
이번 고시 개정은 종사자의 교육 편의성과 순응도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 2023년도 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육(온라인·오프라인)을 한국의료기기안전정보원에서 3월 15일부터 실시한다.
올해 교육은 3월부터 12월까지 총 46회 진행되며, 구체적인 세부 교육일정(표)·방식과 수강 신청은 한국의료기기안전정보원 교육·자격 누리집(edu.nids.or.kr)에서 확인·진행할 수 있다.
식약처는 앞으로 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 종사자의 전문성 향상을 위한 교육을 지속해서 추진, 품질과 신뢰도가 확보된 체외진단 의료기기를 국민이 사용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
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