양성교근비대증 개선 안전성·유효성 평가 진행
[보건타임즈] ㈜휴온스바이오파마(대표이사 김영목)가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’의 ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 15일 밝혔다.
휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 리즈톡스의 양성교근비대증 임상 3상 시험을 허가받고 양성교근비대증 개선이 필요한 만 19세 이상 성인 176명을 대상으로 국내 중앙대학교병원 등 4개 기관을 통해 안전성과 유효성 평가를 진행할 예정이다.
휴온스바이오파마는 지난 2022년 상반기 종료된 임상 2상을 통해 리즈톡스의 양성교근비대증 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있다. 양성교근비대증 개선 영역에서 보툴리눔 톡신의 최소 침습적 방법으로 직접 교근에 투여, 비교적 간단한 절차로 보존적, 수술적 치료를 대체해 사용될 수 있다.
리즈톡스는 현재 미용영역에서 미간주름 개선, 눈가주름 개선에 대한 적응증을 보유하고 있다. 이번 임상 3상을 통해 추가 적응증을 획득해 경쟁력을 한층 높인다는 방침이다.
휴온스바이오파마는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 공략에도 박차를 가하고 있다. 미국, 유럽, 중국 등 보툴리눔 톡신 빅3 마켓 진출을 위해 현지 유력 에스테틱 기업과 파트너십을 체결했으며, 오는 2024년부터 순차적으로 공급에 나설 계획이다. 이외에 러시아, 이라크, 카자흐스탄 등 10개 국가에서 품목 허가를 취득해 수출을 진행하고 있으며, 페루 등 중남미 국가에서도 임상과 허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다.
보툴리눔 톡신 신제품 개발에도 속도를 내고 있다. 내성 발현을 줄인 보툴리눔 톡신(150kDa)의 미간주름 개선 임상 2상이 올 상반기 종료 예정이며, 연내 3상 임상시험에 진입해 신규 톡신 제제 허가 취득에 나설 계획이다.
휴온스바이오파마 관계자는 “보툴리눔 톡신 시장의 요구에 맞춰 리즈톡스의 적응증과 생산량 확대에 노력하고 있다”며 “뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 임상 3상 및 신규 공장 증설을 통해 증가하는 보툴리눔 톡신 수요에 적극 대응해 나갈 계획이다”고 밝혔다.
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