½Ä¾àó, ±¹Á¦ ¸®´õ½±À¸·Î ±ÔÁ¦À庮 ³Ñ¾î 'ÀÇ·á±â±â ¼öÃâ'Áö¿ø

±¹Á¦ÀÇ·á±â±â±ÔÁ¦Á¶È­È¸ÀÇ(GHWP) 'ÀÇ·á±â±â Çã°¡ ½Ç¹«±×·ì ÀÇÀåÁ÷' ¿¬ÀÓ
´º½ºÀÏÀÚ: 2023³â02¿ù24ÀÏ 17½Ã09ºÐ

[º¸°ÇŸÀÓÁî] ½Ä¾àó°¡ Áö³­ 13ÀϺÎÅÍ 16ÀϱîÁö °³ÃÖµÈ ±¹Á¦ÀÇ·á±â±â±ÔÁ¦Á¶È­È¸ÀÇ(GHWP, »ç¿ìµð¾Æ¶óºñ¾Æ ¸®¾Æµå) ¿¬·ÊÃÑȸ¿¡ Âü¼®, µðÁöÅÐ Çコ ±Û·Î¹ú Á߽ɱ¹°¡·Î µµ¾àÇÒ ÀÇ·á±â±â ºÐ¾ß ±¹Á¦ Çù·Â ³×Æ®¿öÅ©¸¦ °­È­Çϸ鼭 ±¹»ê Á¦Ç°ÀÇ ¼öÃâÁö¿ø ¹æ¾ÈÀ» ¸ð»öÇß´Ù.

GHWP(Global Harmonization Working Party)´Â ÀÇ·á±â±âÀÇ ±¹Á¦ ±ÔÁ¦Á¶È­¸¦ À§ÇØ 1996³â ¹ßÁ·ÇÑ Çù·Â±â±¸´Ù.
ÀÌ ±â±¸¿£ ÇöÀç ¹Ì±¹, ÀϺ», Áß±¹, ½Ì°¡Æ÷¸£ µî ¼¼°è 33°³ ȸ¿ø±¹ÀÌ Âü¿© ÁßÀ̸ç, ±â¼úÀ§¿øȸ(Technical Committee)¿Í 9°³ÀÇ ½Ç¹«±×·ì(Working Group)À¸·Î ±¸¼ºµÅ ÀÖ´Ù.
Çѱ¹Àº 2015~2017³â ÀÇÀå±¹À» ¼öÇàÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.

½Ä¾àó¿¡ µû¸£¸é À̹ø ÃÑȸ¿¡¼­ ¿ì¼öÇÑ Çã°¡·½É»ç ±ÔÁ¦¿ª·®À» ÀÎÁ¤¹Þ¾Æ 'ÀÇ·á±â±â Çã°¡ ½Ç¹«±×·ì(½Ç¹«±×·ì 1)' ÀÇÀåÁ÷À» ¿¬ÀÓ(3³â ÀÓ±â)ÇÏ°Ô µÆ´Ù.

ÀÌ¿Í ÇÔ²² ½Ä¾àó´Â ±¹Á¦ÀÇ·á±â±â±ÔÁ¦´ç±¹ÀÚÆ÷·³ IMDRF ÀÇÀå±¹À¸·Î È°µ¿Çϸ鼭 ½Ä¾àóÀÇ ÀΰøÁö´É ÀÇ·á±â±â °¡À̵å¶óÀÎÀ» ±¹Á¦°øÅë °¡À̵å¶óÀÎÀ¸·Î äÅýÃŲ °æÇè°ú Àü¹®¼ºÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î, GHWP¿¡¼­ ½Ä¾àóÀÇ 'ÀΰøÁö´É ±â¹Ý Á¶Á÷º´¸® ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â(¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î) Çã°¡½É»ç °¡À̵å¶óÀÎ'À» ±¹Á¦°øÅë °¡À̵å¶óÀÎÀ¸·Î äÅÃÇϱâ À§ÇÑ ³íÀǸ¦ ½ÃÀÛÇß´Ù.

IMDRF(International Medical Device Regulatory Forum)´Â ÀÇ·á±â±âÀÇ »çÀü·»çÈÄ ÀüÁֱ⿡ ´ëÇÑ ±¹Á¦ ±ÔÁ¦Á¶È­·´ÜÀÏÈ­¸¦ ÃËÁøÇϱâ À§ÇØ ±¸¼ºµÈ ¹Ì±¹ À¯·´ µî 11°³±¹ ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÚ °£ ÇùÀÇü´Ù.
Çѱ¹ ½Ä¾àó´Â 2021³â ÀÇÀå±¹À¸·Î È°µ¿Çß´Ù.

¶Ç À̹ø ÃÑȸ¿¡¼± GHWP ȸ¿ø±¹ÀÌ ÀÇ·á±â±âÀÇ Çã°¡»çÇ×À» º¯°æÇÒ ¶§ Àû¿ëÇÏ´Â °¡À̵å¶óÀÎ Categorization of Changes to a Registered Medical Device¿¡ ½Ä¾àóÀÇ 'ÀΰøÁö´É ÀÇ·á±â±â Çã°¡½É»ç °¡À̵å¶óÀÎ'ÀÌ Áß¿äÇÑ Âü°í °¡À̵å¶óÀÎÀ¸·Î Ãß°¡µÆ´Ù.

À̹ø GHWP ¿¬·ÊÃÑȸ¿¡¼­´Â 'µðÁöÅÐ Çコ ±â±âÀÇ Àû¿ë È®´ë'¸¦ Ưº° ÁÖÁ¦·Î ¼±Á¤, ³íÀÇÇßÀ¸¸ç, ¿ì¸®³ª¶ó´Â ½Ä¾àó, »ê¾÷°è, º´¿ø µî¿¡¼­ ¿¬ÀÚ·Î Âü¼®ÇØ ±¹³» ¼±Áø ±ÔÁ¦ ½Ã½ºÅÛ°ú Çõ½ÅÁ¦Ç° È°¿ë»ç·Ê¸¦ ¹ßÇ¥Çß´Ù.
¼±Á¦Àû °¡À̵å¶óÀÎ ¸¶·Ã µî ¸ÂÃãÇü ±ÔÁ¦Áö¿øÀ» ¹Þ¾Æ ±¹³» ÃÖÃÊ·Î Çã°¡µÈ ºÒ¸éÁõ ÀÎÁöÇൿ Ä¡·á¿ë µðÁöÅÐ Ä¡·á±â±â, µðÁöÅÐ ±â¼úÀÌ Àû¿ëµÈ ½º¸¶Æ®º´¿ø, ´Ù¾çÇÑ ÀΰøÁö´É ÀÇ·á±â±â È°¿ë»ç·Ê µîÀÌ ÁÖ¸ñÀ» ¹Þ¾Ò´Ù.

½Ä¾àó´Â ¾ÕÀ¸·Î ±ÔÁ¦°úÇÐ Àü¹®¼ºÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î GPS(G ±Û·Î¹ú ¸®´õ·Î µµ¾à), P(±¹Á¦ ÆÄÆ®³Ê½± È®´ë), S(¼öÃâÁö¿ø ¼­Æ÷ÅÍ)) Àü·«À» Àû±ØÀûÀ¸·Î ÃßÁø, ÀÇ·á±â±â ºÐ¾ß ±¹Á¦ ±ÔÁ¦Á¶È­¸¦ ¼±µµ, ¿ì¼öÇÑ ±¹»ê ÀÇ·á±â±âÀÇ ÇؿܽÃÀå ÁøÃâÀ» Áö¿øÇÏ°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù.


ÀÌ ´º½ºÅ¬¸®ÇÎÀº BKT´º½º{www.bktimes.net}¿¡¼­ ¹ßÃéµÈ ³»¿ëÀÔ´Ï´Ù.