23일 '한국규제과학센터·범부처재생의료기술개발사업단'과 간담회 개최
[보건타임즈] 식약처가 재생의료 국가 연구의 제품개발 성공률을 높일 규제지원의 하나로 '재생의료 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회(사진 포스터)'를 범부처재생의료기술개발사업단 회의실(서울 중구 소재)에서 23일 개최한다.
이 간담회엔 재생의료 분야 연구 개발자, 과학기술정보통신부, 보건복지부 등 관계부처, 한국규제과학센터가 참여한다.
이날 다룰 주요 내용은 ▲ 식약처가 연구개발 단계부터 제품화를 지원하기 위해 제공하는 상담체계 소개 ▲ 범부처 사업단의 연구사업 지원 프로그램 안내 ▲ 재생의료 연구개발 시 애로·건의 사항 청취 ▲ 제품화를 위한 규제지원 방안 논의 등이다.
식약처는 한국산 신기술이 혁신제품이 돼 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.
‘R&D 코디’를 적극 활용, 국가가 수행하는 연구의 기획 단계부터 제품분류, 규제대상 여부, 평가기술 필요성 등을 검토하며 상담을 제공하고 있다.
또 규제기준이 없는 경우 새로운 안전성·유효성·품질 평가 방법이나 기준 등을 선제적으로 마련하기 위한 연구도 수행하고 있다.
식약처는 이번 간담회가 재생의료 치료제 연구개발 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이는 동시에 신속하게 제품 개발에 많은 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 규제과학 전문성을 바탕으로 신기술 혁신제품의 신속한 출시를 적극 지원, 국민 건강에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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