[보건타임즈] 올해부터 의료기기 임상시험기관의 점검체계를 전면 개편, 자체 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 거쳐 의료기기 임상시험을 수행한 실적이 2건 이상 있는 전체 기관 77곳을 대상으로 3년 주기의 서면·현장 점검을 동시에 한다.
점검대상은 기관 자체 IRB 심사만으로 수행한 임상시험 실적이 많은 기관 25곳이며, 순차적으로 2024년 29곳, 2025년 23곳을 각각 점검할 예정이다.
임상시험 수행실적 1건 이하는 올해 점검대상에서 제외된다.
점검은 임상시험기관이 자체 점검한 서면 평가표와 이를 증명하는 자료를 식약처가 검토한 후 현장에 직접 방문, 기관 운영실태와 개별 임상시험의 관련 법령 준수 여부 등을 확인하는 방식으로 한다.
점검 결과 각 기관으로 '보통' 또는 '미흡'으로 구분하며 '보통'은 3년, '미흡'은 1년 후 재점검한다.
이번에 식약처의 승인 없이 자체 IRB 승인만으로 임상시험을 진행하는 임상시험기관을 집중적으로 점검함으로써 더욱 촘촘하게 의료기기 임상시험을 관리할 방침이다.
또 임상시험기관에 대한 서면점검과 현장점검을 차례로 둘 다 실시함으로써 더욱 세밀한 점검이 가능해진다.
식약처는 이번 임상시험기관 점검체계 개편이 국내 임상시험의 안전성·신뢰성을 높이는 동시에 관리 사각지대를 해소하며 피험자 안전 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.
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