임상 완료시 모든 1차 평가지표 통계적 유의성 무난히 확보 예상
[보건타임즈] RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜(244460, 대표이사 정신)가 비마약성 진통제 신약 OLP-1002 임상에 대한 세밀한 통계 분석이 진행되고 있다고 밝혔다. 특히, 올리패스 관계자에 따르면 일부 통증 및 통증 관련 지표에서 2mcg(마이크로그램) 투약군과 위약군 사이에서 통계적으로 유의한 효능이 확인되고 있다.
올리패스가 진행 중인 호주 임상 2a상은 위약대조 이중맹검 방식으로 군당 30명씩 총 90명으로 계획되었다. 그중 2월 말 주요 결과(Top-Line) 발표를 목표로 정밀하게 분석 중인 데이터는 군당 10명씩 총 30명에 대해서다. 통상적으로 모수에 해당하는 환자 수가 늘어날 수록 통계적 유의성 지표인 p-value(P값)가 현저히 개선되는 점을 고려할 때, 계획된 전체 90명 환자에 대한 평가가 완료되면 주요 통증 지표들에 대해 충분한 수준의 통계적 유의성(p-value 0.01 이하)이 확보될 것이라는 설명이다.
현재까지의 임상 2a상 진행 결과를 바탕으로 정리하면 2 mcg OLP-1002의 진통 효능은 마약성 진통제보다 강한 것으로 판단되며, 1회 주사로 약효가 2개월 지속되는 것으로 확인되고 있다. 총 90명의 만성 관절염 통증 환자들을 대상으로 1mcg의 OLP-1002, 2mcg OLP-1002, 혹은 위약을 1회 주사 투약 후 6주에 걸쳐 환자 별 진통 효능을 추적중이다.
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