15일 '의료기기 임상시험계획 승인 규정' 개정
'임상시험계획 승인 처리 업무의 예측 가능성과 행정서비스 투명성' 강화
'임상시험계획 승인 처리 기간 연장 사유' 명확화
[보건타임즈] 식약처의 의료기기 임상시험계획 승인심사 과정에서 2차 보완 시 업체가 보완자료를 제출해야 하는 기간이 현행 10일에서 30일로 연장된다. (표/자료보기)
또 식약처가 승인 처리 기간을 연장해야 할 때를 명시했다.
의료기기 임상시험계획 승인은 의료기기법 제10조에 의거 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험 계획서를 작성, 식약처장의 승인을 받아야 한다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의료기기 임상시험계획 승인 규정(식약처 고시)을 개정했다고 발표했다.
이에 따르면 식약처가 업체가 요청한 의료기기 임상시험계획을 승인하기 위해 심사 과정에서 제출자료의 보완이 필요할 때 두 차례에 걸쳐 업체에 요청할 수 있다.
이 조치는 그간 1차에 30일, 2차에 10일 내로 업체가 보완자료를 제출하도록 돼 의료기기의 안전성과 효과성을 사람 대상으로 검증하는 단계로 자료 보완 요청 시 검토·준비해야 할 자료가 많아 10일 이내 보완자료 제출에 어려움이 있다는 산·학계의 의견을 적극 검토·반영한 것이다.
이번에 앞으로 2차도 30일 내 제출할 수 있도록 보완자료 제출 기간을 20일 연장함으로써 충실한 자료를 바탕으로 심사를 받을 수 있도록 했다는 게 식약처의 설명이다.
이에 따라 식약처가 업체에 보완 요청하는 기간은 30일이나 업체가 30일 내 언제든 자료 제출을 완료하면 즉시 심사가 재개된다.
이와 함께 식약처가 임상시험계획 승인(변경 포함) 심사 중 검토에 시간이 더 필요해 처리 기간을 연장할 수 있는 ▲ 의료기기위원회의 자문 필요 ▲ 신개발·혁신의료기기 등 새로운 의료기기로서 외부 전문가의 의견 필요 ▲ 임상시험계획에서 의료기기의 원리, 사용 목적 등 임상시험의 주요 사항 변경 등 사유를 명시할 수 있도록 했다.
이로써 업체가 임상시험계획 승인 처리 업무의 예측 가능성과 행정서비스의 투명성을 강화했다.
식약처는 앞으로 의료기기 임상시험계획 승인 제도운영에서 임상시험 대상자의 보호를 최우선으로 하면서 산업 발전을 지원할 수 있도록 균형 있는 의료기기 안전관리를 체계를 구축·수행할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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