식의약 규제혁신 100대 과제 중 '96번' 과제
[보건타임즈] 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있게 됐다.
이번 안내는 식약처가 뇌전증 환자 등이 대마 성분 의약품을 구매하려 할 때 제출서류와 신청 기관·방법을 상세 설명이 부족해 제출서류 미흡으로 구매 지연되는 문제를 사전에 방지함으로써 환자가 적기에 치료를 받을 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.
식약처는 해외 의약품 허가기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)에서 허가된 의약품을 '자가치료용 대마 성분 의약품'으로 사용하기 위해 ▲ 취급승인 신청(식약처)을 한 뒤 ▲ 수입 신청(한국희귀‧필수의약품센터)을 해야 한다며 신속한 '자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차(아래 그림)'를 안내했다.
환자 또는 보호자가 취급승인과 수입을 각각 신청하면 최대 40일 정도 소요된다.
하지만 식약처가 신속한 환자의 치료 기회 보장을 위해 10일 이내에 '대마 성분 의약품'을 받을 수 있도록 하고 있다.
이에 따르면 (취급승인 신청-식약처) 자가 치료용 대마 성분 의약품 취급신청은 ▲ 취급승인 신청서(마약류 관리 법률 시행규칙, 별지 제2호 서식) ▲ 진단서 ▲ 진료기록 ▲ 국내 대체치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 식약처(전자우편: narcotic@korea.kr, 팩스: 0502-604-5937 또는 우편)에 제출하면 된다.
제출서류 중 가장 자주 발생하는 착오는 진단서에 중요 기재 사항 누락으로 진단서는 반드시 질환 전문의가 ▲ 질환명(병명) ▲ 의약품명 ▲ 1회 투약량 ▲1일 투약횟수 ▲ 총 투약일수 ▲ 용법 등 항목과 내용을 포함해 작성해야 한다.
또 추가 구매를 위해 취급승인을 신청할 땐 ▲ 진료기록(진료기록 내용이 진단서와 같은 상황)과 ▲ 소견서(변경사항이 없는 경우)는 제출할 필요가 없다.
(수입 신청-희귀센터) 식약처에서 취급승인을 받은 후 대마 성분 의약품의 수입 신청은 ▲ 의약품 구입 동의서 ▲ 양도·양수 계약서 ▲ 개인정보 처리동의서를 한국희귀·필수의약품센터(전자우편: narcotic@kodc.or.kr), 팩스: 0507-489-7325 또는 우편)에 제출하면 된다.
이밖에 식약처는 뇌전증 환자 등이 치료제를 좀 더 신속, 편리하게 받을 수 있도록 '식의약 규제혁신 100대 과제'로 '자가 치료용 마약류 수입 시 양도 승인(양도·양수 계약서 작성)절차 면제(96번 과제)'를 추진 중이다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
