26일 '의약품 등의 안전 규칙 개정안' 입법예고
'냉장·냉동 보관 제품과 일정 기간 냉장·동 아닌 온도서 보관 허가제품' 2개 군 신설
현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 '자동온도기록장치' 설치된 수송설비 사용
[보건타임즈] 오늘부터 합리적으로 개선한 '냉장·냉동 보관 의약품' 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법이 시행된다.
냉장·냉동 보관 의약품을 ▲ 냉장·냉동 보관 제품(현행) ▲ 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관할 수 있게 허가된 제품 등 2개 제품군으로 구분하게 된다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의약품 등 안전 규칙(총리령) 개정안을 26일 입법예고했으며 이에 의견을 3월 27일까지 받는다.
현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 '자동온도기록장치'가 설치된 수송설비를 사용해야 하지만 앞으로는 냉장·냉동 보관 의약품 중 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관하도록 허가된 제품일 때 수송설비 기준을 합리화한다.
일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관하도록 허가된 제품은 입·출고 시 온도가 허가된 보관 조건에 적합할 때 자동온도기록장치 대신 수송설비 외부에서 내부의 온도변화를 관측할 수 있는 온도계를 수송설비에 설치할 수 있도록 개선하게 된다.
이 개정안은 냉장·냉동 보관 의약품 수송 시 온도관리에 들어가는 비용 상승으로 공급 불안정을 사전에 방지하기 위해 의약품유통협회, 대한약사회, 제약사 등 제약업계와 충분한 논의를 바탕으로 마련했다는 게 식약처의 설명이다.
이후 의약품의 안정적 공급을 위해 신속한 시행을 하하기 위해 구랍 22일 적극행정위원회 심의를 거쳤으며, 오늘(1월 26일, 총리령 입법예고일)부터 냉장·냉동 보관 의약품의 운송관리 제도 개선방안을 우선 시행할 예정이다.
냉장·냉동 보관 의약품 중 사용 시 일정 기간 냉장·냉동하지 않을 수 있는 제품 목록은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림→ 공지에서 확인할 수 있다.
식약처는 이번 개정 추진으로 품질이 확보된 냉장·냉동 보관 의약품을 안정적으로 공급·유통하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 유통관리 규제를 합리적으로 개선·운영하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.
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