국내로 들여오려는 '수입 원료 약 등 모든 의약품 해외제조소' 반드시 사전에 등록
대상 '수입 완제 약, 등록대상 원료 약(DMF), 자사 완제의약품 제조용 수입 원료 약'
[보건타임즈] 이달 1월 21일부터 국내로 들여오려는 수입 원료의약품을 포함한 모든 의약품의 해외제조소를 반드시 사전에 등록하는 제도가 본격 시행된다.
해외제조소는 수입의약품 등의 제조·품질 관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 가리킨다.
이 제도는 작년 7월 20일 약사법을 개정, 다음날 21일 시행하게 됨으로써 이에 준비 못한 업계가 혼선을 겪을 것을 우려, 유예기간을 올해 1월 20일까지 뒀다.
19일 식약처에 따르면 이 조치는 업계의 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대하는 제도에 혼선을 겪을 것을 우려, 부여한 유예기간이 1월 20일부로 종료됨에 따른 것이다.
적용대상은 종전에 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF)에서 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF), (추가) 자사 완제의약품 제조용 수입 원료의약품까지로 확대됐다.
이에 따라 식약처는 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에서 미리 준비를 철저히 할 것을 당부했다.
해외제조소 등록은 식약처 의약품 전자민원 창구인 의약품안전나라(보기) > 전자민원 > 해외제조소 등록 메뉴에서 신청할 수 있다.
해외제조소 등록에 필요한 세부 사항은 식약처 대표 누리집(보기) 의약품등의 해외제조소 등록 질의·응답집(민원인 안내서)에서 참고하면 된다.
2019년 12월부터 시행된 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생한 수입의약품에 신속하게 대응하기 위해 마련됐으며 해외제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도다. (아래 표)
등록된 해외제조소 정보는 체계적으로 최신의 정보로 등록·변경 관리되고 있으며 위해도 평가와 이를 기반으로 한 해외제조소 현지 실사 대상 선정 등에 활용되고 있다.
식약처에 등록된 해외제조소는 2020년 1,882곳, 2021년 2,208곳에서 2022년 2,531곳으로 증가했다.
식약처는 해외제조소 등록 제도가 수입의약품의 품질에 대한 신뢰성을 높이는 동시에 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로 국민이 안심하면서 고품질의 의약품을 사용할 수 있도록 수입의약품 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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