[보건타임즈] 올해 임상·비임상시험 실시기관을 점검한 결과, 임상시험 실시기관 54곳 중 1곳이 부적합, 비임상시험 실시기관 7곳은 모두 적합한 것으로 확인됐다.
식약처는 전체 임상시험 실시기관 178곳(2월 기준) 중 54곳, 전체 비임상시험 실시기관 전체 12곳 중 7곳을 점검한 결과 이같이 확인됐다고 발표했다.
비임상시험은 제품 검증과 유효성 확인을 위해 사람 외의 것을 대상으로 하는 시험으로 주로 동물과 세포 대상 시험을 말한다.
임상·비임상시험 실시기관에 대한 점검은 국내 의료기기 개발 과정에서 수행되는 임상·비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하는 것은 물론 시험의 안전성을 높이기 위해 매년 실시하고 있다.
임상시험 실시기관 점검 결과= 임상시험심사위원회의 심의 중 일부 부적정위반사항이 확인된 1곳을 행정처분(경고) 했다.
임상시험심사위원회(IRB Institutional Review Board)는 임상시험에 참여하는 피험자의 권리·안전·복지 보호를 위해 임상시험 실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회다.
식약처에 따르면 임상시험 실시기관 점검 결과에 따라 '보통' 또는 '미흡' 등급으로 구분하고 있으며, 올해 점검 대상 54곳 중 49곳은 '보통', 5곳은 '미흡' 등급을 받았다.
미흡 등급을 받은 5곳은 지적사항 시정 여부 등 확인을 위해 내년에 재점검한다.
주요 지적사항은 문서·시설 관리 관련 항목으로 ▲ 임상시험 시설이 일부 변경됐으나 정식으로 식약처로부터 지정받지 않음 ▲ 서면 점검에 필요한 자료를 보유하고 있으나 식약처에 미제출 등 순이었다.
비임상시험 실시기관 점검 결과= 올해 점검 대상 7곳 모두 적합했으나 5곳이 시설 관리에 관한 항목에서 지적사항이 있었다.
주요 지적사항은 ▲ 온·습도 모니터링 등 시험수행 시설 관리 미흡 ▲ 이 시험과 관련 없는 인원의 비임상시험 구역 출입 등 순이었다.
이로써 "올해 점검 대상 7곳의 평균 지적사항 수가 약 11건으로 최근 3년간 감소 추세를 보여 국내 비임상시험 실시기관의 관리 수준과 신뢰성이 향상되는 것으로 판단된다"는 게 식약처의 설명이다.
이에 식약처는 지난 5월 25일 비임상시험 실시기관 운영책임자, 12월 13일 비임상시험 최종보고서의 신뢰성을 확인하기 위해 시험 과정 전반에 대한 점검하는 신뢰성 보증업무 담당자와 각각 간담회를 개최, 기관의 애로사항을 청취하는 등 국내 비임상시험 분야 역량 향상을 위해 지속해서 업계와 소통했다고 밝혔다.
식약처는 앞으로 의료기기 임상·비임상시험 실시기관 점검을 지속해서 실시해 국민이 안전하면서 우수한 성능의 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다고 덧붙였다.
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