[보건타임즈] 식약처가 국내 의료기기의 글로벌 시장 진출을 지원하면서 디지털헬스 의료기기 분야 양국 협력을 강화하기 위해 지난 코엑스(서울 강남구 소재)에서 싱가포르 보건과학청과 양자 회담을 했다.
식약처와 싱가포르 보건과학청은 인공지능 의료를 포함한 디지털헬스 의료기기의 인허가 정책을 교류, 긴밀한 협력 체계를 구축하기로 했으며, 내년 3월에 차기 회의를 개최하는 등 앞으로 정례회의를 갖기로 합의했다.
이번 회담의 주요 내용은 ▲ 디지털헬스, 인공지능(AI) 의료기기 신속심사·허가 제도 소개 ▲ 식약처가 세계 최초로 발간한 인공지능(AI) 의료기기 허가심사 가이드라인 소개 ▲ 싱가포르에서 발간된 인공지능(AI) 의료기기 관련 가이드라인 공유 ▲ AI 의료기기의 안전성·유효성 검증을 위한 공동 임상연구 추진 방안 논의 등이다.
이와 함께 식약처는 싱가포르 대표단이 인공지능 의료기기가 적용된 의료 현장(분당서울대병원)과 제조 현장(뷰노)을 방문, 국내 디지털 의료 인프라와 AI 기술 수준을 높이 평가했다고 전했다.
식약처는 앞으로 디지털헬스 의료기기 분야 국제 규제를 선도하기 위해 국가 간의 협력 체계를 강화하는 것은 물론 국내 우수한 디지털헬스 의료기기 기업의 세계 시장진출을 적극 지원하겠다고 밝혔다.
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