9일 '약사법 시행령(대통령령)' 개정‧공포
'의약품안전나라 누리집'에 게재하는 방법으로 공개
GMP 조사관, '제조소 확인·조사 시 제시서류 등' 명문화
[보건타임즈] 이달 11일부터 약사법 위반한 사실을 공표하는 내용·방법 등이 자세히 구체화된다.
약사법을 위반한 행위로 행정처분이 확정되면 ▲ 의약품명 ▲ 처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명 ▲ 위반내용·법령 ▲ 처분내용·일자·기간 등 내용을 5년의 범위에서 식약처가 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 누리집에 게재하는 방법으로 공개한다.
즉 약사법 위반한 사실내용을 정전보다 구체적으로 공개하겠다는 뜻이다.
이 조치는 지난 6월 10일 개정된 약사법에 의거 대통령령으로 위임한 사항을 규정한 것이다.
식약처는 이처럼 ▲ 약사법 위반 사실 공표의 내용·방법 ▲ 의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화하는 것을 주요 골자로 한 약사법 시행령(대통령령) 개정령을 9일 개정, 공포했다.
새로 바뀐 주요 개정내용은 이렇다.
첫째 약사법 위반 사실 공표의 내용·방법이 규정됐다.
두 번째 의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 출입·조사 시 제조소 관계인에게 제시하는 서류가 정해졌다.
의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)이 제조소를 출입·조사할 때 제조소 관계인에게 ▲조사목적·기간·범위·내용 ▲ 조사담당자 성명·직위 ▲ 조사자료 목록 ▲ 조사 근거 법령 등 내용이 포함된 서류를 제시하도록 했다.
그간 행정조사기본법에 개괄적으로 규정한 것에 따랐다.
식약처는 앞으로 규제과학에 기반해 지속해서 제도를 개선하며 의약품 등 안전관리 제도를 합리적으로 운영함으로써 국민이 의약품 등을 안심하면서 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다고 밝혔다.
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