4등급 획득 한국 의약품·백신 규제시스템, 세계적으로 인정받는 '고품질 안전제품' 담보
'WHO 인정 우수 규제기관 목록(WLA)' 등재 추진
[보건타임즈] 식약처가 세계보건기구(WHO)의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과, 대한민국이 최고등급인 성숙도(Maturity Level) 4등급을 획득했다.
30일 식약처에 따르면 WHO는 각 국가의 규제시스템을 상대로 자체 개발한 평가 방법 GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)을 이용해 ▲ 규제시스템 ▲ 시판허가 ▲ 약물 감시 ▲ 시장감시 ▲ 제조·수입업 허가 ▲ 규제 실사 ▲ 시험·검사 ▲ 임상시험 ▲ 국가 출하 승인 9가지 영역 총 268개 지표를 평가하며, 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지에 선정된 국가를 발표한다.
이번에 전 세계 의약품 등 규제기관 중 GBT 평가결과 의약품과 백신 분야에서 모두 4등급을 획득한 나라는 한국 식약처가 최초다. (표)
WHO 규제시스템 평가는 의약품, 백신, 혈액제제, 의료기기 4개 분야를 대상으로 하며 현재 WLA 등재는 의약품과 백신만 적용한다.
이번에 성숙도 4등급을 획득한 대한민국의 의약품·백신 규제시스템이 세계적으로 인정받을 수 있는 고품질의 안전한 제품을 담보로 하고 있으며, 국내 의약품·백신 제조업체가 이를 준수, 우수한 제품을 생산하고 있다는 것을 국제적으로 인정받은 것이라는 게 식약처의 설명이다.
WHO 사무차장보 마리앙겔라 시마오 박사는 "이번 성과는 의약품과 백신의 안전성과 유효성을 보장하는 규제시스템을 잘 확립하기 위해 대한민국이 노력해 온 것에 따른 훌륭한 결과"라고 평가했다.
식약처는 의약품·백신 분야에 대한 우리나라 규제역량의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받기 위해 WHO가 규제기관의 역량을 평가해 인증하는 'WHO 인정 우수 규제기관 목록(WLA)' 등재를 추진하고 있으며, 이번 평가는 사전 절차적 요건이다.
WLA(WHO Listed Authorities)는 WHO가 규제기관의 규제시스템과 수행능력을 평가해 인증하는 제도다.
앞으로 WHO는 기존 우수규제기관(SRA, Stringent Regulatory Authorities) 국가 목록을 대체해 WLA를 시행할 예정이다.
우리나라는 2006년 WHO 위탁시험기관(TSA) 지정, 2014년 의약품 실사 상호협력기구(PIC/S) 가입, 2016년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입 등으로 확인된 선진화된 규제역량을 인정받아 WHO의 규제시스템 평가지표 총 268개 중 135개를 면제받았으며 133개를 평가받았다.
식약처는 GBT 평가를 위해 올해 1월 WHO에 규제시스템 자체평가 자료를 제출했으며 WHO 평가단 19명이 5월에 방한, 식약처를 평가했으며, 11월에 최종 4등급이 결정됐다.
식약처는 WHO WLA 등재를 추진하며 GBT 평가와 동시에 약물감시·임상실사·실험실운영 등에 대한 수행능력 평가를 받아왔으며, 허가, 임상 심사 분야 수행능력 평가를 마지막으로 내년 1분기 내로 WLA 평가를 모두 완료할 계획이다.
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