식약처, FGFR 변이 요로상피암 치료 희귀약 '발베사정' 허가

섬유아세포성장인자 수용체 변이로 '과발현된 암세포 증식 억제 의약품'
뉴스일자: 2022년11월25일 18시30분

[보건타임즈] 한국얀센의 희귀의약품 요로상피암 치료제 '발베사정(얼다피티닙)'이 지난 24일 식약처로부터 허가를 받았다.

요로상피암은 소변이 지나는 부위 요로의 상피(표면)에 발생하는 암을 말한다.
이 암은 대부분 방광에서 발생하며, 신우·요관 등에서 발병하기도 한다.

식약처에 따르면 '발베사정'은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR Fibroblast growth factor receptor) 변이로 과발현된 암세포의 증식을 억제하는 의약품이다.
FGFR은 세포막 수용체로 세포 성장, 생존과 분화를 조절하며, 돌연변이가 생기면 다양한 암이 발생한다.

이 약은 FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서 ▲ 백금기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중(이후)에 질병이 진행됐거나 ▲ 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전(후) 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자 치료에 사용된다.
 
식약처는 앞으로 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.


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