6일까지 '혁신 의료기기 통합심사·평가 제도' 시행
'혁신 의료기기 군 지정 규정 제2조와 별표 1' 개정, 규제개선
복지부, 식약처, 보건산업진흥원, 심사평가원, 보건의료연구원 동시에 '통합, 심사와 평가'
[보건타임즈] 앞으로 인공지능, 디지털 혁신 의료기기가 의료현장에 진입하는 기간이 390일에서 80일, 약 1/5로 대폭 단축될 전망이다. (자료보기)
보건복지부와 식품의약품안전처는 이러한 목적의 혁신 의료기기 통합심사·평가제도를 시행한다며 이같이 발표했다.
혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신 의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 혁신 의료기기 군 지정 규정 제2조와 별표 1를 개정, 규제를 개선한 것이다.
이에 따르면 그간 ▲ 혁신의료기기 지정 ▲ 요양급여대상·비급여대상여부 확인 ▲ 혁신의료기술평가 등 개별적, 순차적으로 진행되던 절차를 앞으로는 혁신의료기기 지정 과정에서 복지부, 식약처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원이 동시에 통합, 심사와 평가하게 된다. (아래 그림)
또, 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정 범위를 확대, 위원회의 심의를 4∼5회에서 2회로 축소하는 것을 비롯해 평가 기준을 14개 항목에서 대상 질환의 중요성, 환자의 신체적 부담과 삶의 질 향상, 임상적 유용성과 의료결과 향상 등 3개 항목으로 줄이는 등 평가 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화했다.
대부분 기존에 기술분류로 별도의 건강보험 급여를 적용받지 못했던 인공지능, 디지털 혁신 의료기기의 상당수가 혁신의료기술평가 대상에 지정돼 신속하게 의료현장에서 사용할 수 있게 된다.
혁신 의료기기 통합심사·평가는 식약처 '의료기기 전자민원창구'에서 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 신청할 수 있다.
이에 따라 제도가 처음 시행되는 10월 31일부터 11월 6일까지 일주일간 신청할 수 있다.
이외 기존에 운영되던 일반심사 평가항목도 대폭 개선, 기술의 상용화를 적극적으로 지원할 예정이다.
그동안 혁신 의료기기 지정 시 기술적 특성이 다른 4개 혁신 의료기기군 ▲ 첨단기술군 ▲ 의료혁신군 ▲ 기술혁신군 ▲ 공익의료군의 모든 평가항목 ▲ 기술 혁신성 ▲ 안전성·유효성 개선 ▲ 공익적 가치 ▲ 산업적 가치를 일괄적으로 평가했으나 앞으로는 군별 특성과 가치를 반영한 중점 평가항목을 마련해 평가항목을 차등 적용, 평가하게 된다.
이를 통해 혁신 의료기기를 선제적으로 발굴·지정하며 우선 심사와 단계별 심사 등 허가·심사를 적극적으로 지원해 기술의 신속한 제품화를 촉진할 예정이다.
이를 의해 식약처는 혁신 의료기기 지정을 신청하려는 의료기기 기업의 이해를 돕기 위해 제도 개편사항을 반영한 혁신의료기기 지정 절차와 방법, 기준 등에 관한 안내(안내서)를 개정·배포했다.
이 안내서에서 담긴 주요 내용은 ▲ 혁신 의료기기 지정제도의 통합심사와 일반심사 상세 안내 ▲ 적용대상 ▲ 평가 기준과 절차 ▲ 제출 자료 ▲ 신청방법 ▲ 주요 질의응답 등이다.
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