[보건타임즈] 식약처가 오는 12일부터 시행하는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정, 의약품 동등성 시험기준 등을 안내하기 위해 의약품 허가·심사 업무를 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 '2022년 하반기 의약품 허가·심사 설명회'를 오는 11일 서울산업진흥원(SETEC)에서 개최한다.
식약처에 따르면 이번 하반기 설명회는 심사와 허가 2개 분야로 나눠 각각 오전 오후에 진행된다.
오전에 시작하는 심사 분야 설명회의 주요 내용은 ▲ 안전성·유효성 관련 최신 심사 동향 ▲ 규정 개정에 따른 의약품 동등성 시험 시 유의사항 ▲ 최신 품질심사 기준에 따른 심사사례 ▲ 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답이다.
같은 날 오후에 진행되는 허가 분야 설명회 주요 내용은 ▲ 2022년 하반기 의약품 허가 규정 주요 개정사항 ▲ 제조방법 국제공통기술문서(CTD Common Technical Data)도입에 따른 허가사항 관리 ▲ 대조약 선정과 허가사항 통일조정 개선방안이다.
이번 하반기 설명회 참석 희망자는 11월 4일까지 신청 누리집에서 사전 신청하면 현장 참석 방법 또는 온라인 실시간 생중계 시청 방법을 안내받을 수 있다.
이번 설명회 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(자료실)에 게시할 예정이다.
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