[보건타임즈] 식약처가 산업계·학계·공공기관 종사자를 대상으로 '2022년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육'을 오는 8일부터 4일간 엘타워(서울시 강남구 소재)에서 개최한다.
이번에 다뤄질 주요 교육내용은 ▲ (품질)연속제조공정 기술 동향 ▲ (안전성)설치류를 이용한 발암성시험 시 고려사항 ▲ (유효성)임상시험 관련 일반적 고려사항 ▲ (복합)변이원성 불순물 관리 최신 동향 등이다.
1일 식약처에 따르면 ICH 가이드라인 교육은 글로벌 규제기준을 산·학·관이 함께 논의, 이해·소통하는 자리로, 지난 2018년 시작된 후 매년 개최하고 있다.
오는 11일 교육은 ICH 가이드라인 제‧개정 과정에서 핵심적인 역할을 하는 여러 전문가위원회(Expert Working Group)의 리더를 초청, 강연을 듣는 자리로 치러진다.
이날 미국 FDA의 로렌스 유 박사와 린 야오 박사, 독일 생물의약품평가원(PEI)의 요하네스 블루멜 박사, 세계적인 다국적 제약업체 암젠사(社)의 킴 리 박사 등 전문가가 강연자로 참여해 최신 규제 정보를 발표할 예정이다.
교육 수강 방법, 교육내용, 강연자 등 자세한 정보는 ICH 가이드라인 교육 누리집(ich-elearning.kr)에서 확인할 수 있다.
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