[보건타임즈] 식약처가 국제공통기술문서(CTD) 형식으로 의약품 제조방법을 작성·제출하는 것이 의무화됨에 따라 이를 안정적으로 정착하기 위해 세부 업무 처리 절차를 담은 제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내(안내서)를 마련·배포했다.
국제공통기술문서(Common Technical Data, CTD)는 국제적으로 의약품 허가‧심사 자료 양식을 표준화한 것이다.
안내서는 1부(신청내용), 2부(품질 요약), 3부(품질자료), 4부(비임상자료), 5부(임상자료)로 구성돼 있다.
제조방법 CTD는 오는 12일부터 시행되는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시)에 따라 전문의약품의 제조공정 관리 등 허가 후 변경관리 강화를 위해 도입됐다.
안내서에 담긴 주요 내용은 ▲ CTD 제조방법 도입 적용대상 ▲ CTD 제조방법 작성기준 ▲ CTD 제조방법 제출방법 ▲ CTD 제조방법 관련 민원 처리 절차 등이다.
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