28일 '의료기기의 사이버보안 적용방법과 사례집' 개정·발간
[보건타임즈] 의료기기 인허가 시 사이버보안 안전성 입증 방법을 잘 이해할 수 있도록 '의료기기의 사이버보안 적용방법과 사례집'이 28일 개정·발간됐다.
'사이버보안'은 개인의료정보 송·수신이나 기기 제어 등을 적용한 의료기기에 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하기 위한 것이다.
이 사례집의 주요 개정 내용은 ▲ 국제조화된 요구사항에 따른 의료기기 사이버보안 적용방법 설명 ▲ 통신 구성(LAN, 블루투스, USB 등), 형태(유‧무선 통신 등)별 사이버보안 검토 사례등이다.
이번 개정판에선 민원인이 의료기기 사이버보안 규제의 이해도를 높이기 위해 사이버보안 적합성 입증 사례와 제출 자료 예시를 구체적으로 제시했다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)가 정한 글로벌 의료기기 사이버보안 기준을 지난 1월 '의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인'에 반영했다.
국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)은 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 중국, 대한민국 등 선진 11개국의 의료기기 규제당국자로 구성된 국제협의체다.
식약처는 이번 사례집이 해킹·정보 유출·오작동 유발 등의 보안 위협으로부터 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 규제과학을 바탕으로 의료기기 안전성을 확보하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.
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