[보건타임즈] 앞으로 의·약사와 환자가 더 쉽게 의약품 정보를 인식할 수 있도록 유효성분(주성분)이 여러 개인 '전문의약품 복합제'의 제품명에 유효성분명을 포함, 기재해야 한다. (자료보기)식약처는 이 같은 내용을 주요 골자로 한 의약품 제품명 부여 사례집(안내서)을 29일 개정·배포했다.
이번 안내서 개정은 오는 11월 12일부터 신규로 허가(제품명 변경 포함)를 신청하는 전문의약품 복합제일 때 제품명에 유효성분명을 3개까지 반드시 포함하도록 규정이 개정됨에 따라 신설 제도가 원활하게 안착, 운영될 수 있게 하기 위해 마련됐다.
종전도 유효성분이 하나인 단일제는 제품명에 이미 유효성분명을 포함해 기재하도록 하고 있다. (표)
안내서 주요 개정내용은 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분 기재 시 ▲ 성분 간 구분(쉼표) 방법 ▲ 염 또는 수화물의 기재 방법 ▲ 기재 순서 ▲질의응답(Q&A) 등이다.
식약처는 이번 개정 안내서가 전문의약품 복합제 신규 허가 또는 제품명 변경을 계획하는 업체가 제품명을 기재하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
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