2018년 국내 최초 국제 공인시험기관 자격 획득, 재평가로 다시 한 번 인정받아
[보건타임즈] 서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소는 지난 16일 의료기기 사용적합성평가 국제 공인시험기관 자격을 갱신했다고 27일 밝혔다.
한국인정기구(KOLAS)는 제품·서비스 시험 업무를 수행하는 법인 중 국제적으로 신뢰받는 품질시스템과 기술능력을 가진 법인을 ‘공인시험기관’으로 인정한다.
서울대병원은 2018년 국내 최초로 의료기기 사용적합성평가 분야의 KOLAS 공인시험기관으로 인정받은 뒤, 4년만의 재평가를 통해 국제적인 신뢰성과 전문성을 갖춘 시험기관으로 다시 한 번 자리매김했다.
지금껏 서울대병원은 우수한 인프라를 바탕으로 220건 이상의 사용적합성평가를 진행해왔다. 많은 의료기기 업체가 서울대병원에서 발행한 KOLAS 성적서를 국내 및 해외 인허가에 적극 활용중이다.
국내 최초로 의료기기 사용적합성평가 공인시험기관 자격을 갱신한 서울대병원은 국산 의료기기의 국내 인허가 및 해외 수출을 앞으로도 지속적이고 효과적으로 지원해나갈 예정이다.
정진욱 혁신의료기술연구소장(영상의학과)은 “이번 자격 갱신은 국내 의료기기 산업의 성장을 보여주는 동시에 새로운 목표로 도약하는 계기”라며 “경험과 전문성을 바탕으로 국제기준에 적합한 의료기기 사용적합성평가 시스템을 운영해 국내 의료기기의 품질관리 수준을 높이고, 글로벌 경쟁력을 확보하도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, 서울대병원은 국산 의료기기의 효과적인 세계 진출을 목표로 2015년 보건복지부·한국보건산업진흥원의 지원을 받아 혁신의료기술연구소에 사용적합성평가실을 설립, 기업의 사용적합성평가를 지원해오고 있다.
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