[보건타임즈] 식약처가 레트로바이러스기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질평가 시 고려해야 할 사항을 안내하는 '복제 가능 레트로바이러스 평가 가이드라인'을 최근 마련, 배포했다.
레트로바이러스는 바이러스의 RNA 유전정보를 역전사효소를 이용해 DNA로 만든 뒤 이를 숙주의 DNA에 끼워 넣어 숙주가 대신 복제하게 만드는 바이러스다.
레트로바이러스 기반 유전자치료제는 레트로바이러스를 유전물질 전달체로 사용하는 유전자치료제다.
복제가능 레트로바이러스(RCR, replication competent retrovirus)는 레트로바이러스가 복제될 때 RNA에서 DNA가 되는 역전사 과정은 교정을 거치지 않아 다른 바이러스보다 변이가 더 자주 일어나 잠재적으로 질병을 유발할 수 있다.
레트로바이러스 기반 유전자치료제는 유전자전달 효율이 높으나 레트로바이러스 복제로 발생하는 질병 유발 우려가 있어 모든 제조 단계에서 복제 가능성이 없음을 철저히 시험·확인해야 한다.
이와 함께 치료제를 투여한 후에도 환자 모니터링(장기추적조사) 과정에서 임상 검체를 수집해 레트로바이러스 복제 가능성을 시험·확인해야 한다.
이에 따라 식약처는 ▲ 제조 단계별 복제가능 레트로바이러스 확인 시험방법 ▲ 투여 후 환자 모니터링 시 복제 가능 레트로바이러스 검출 시험법, 분석 빈도 ▲ 복제 가능 레트로바이러스 시험 결과 문서화 요령 등을 담은 가이드라인을 발간했다.
식약처는 이 안내서가 레트로바이러스 기반 유전자치료제를 신속, 안전하게 개발할 수 있도록 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 규제혁신을 기반으로 새로운 치료제 개발을 적극, 지원하겠다고 밝혔다.
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