원개발사 바뀐 품목 효능·효과 등 허가사항, 제네릭의약품에도 '즉시 반영, 시간 단축'
[보건타임즈] 지난 26일부터 원개발사 의약품의 안전성·유효성 허가사항이 변경되되면 제네릭의약품(복제의약품)에 즉시 반영, 적용 시기를 최소 1달 이상 줄일 수 있는 '의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안'을 시행됐다.
이로써 종전 원개발사의 품목 허가변경 후 별도 '통일조정(월 1회) ⇒ 원개발사 품목 허가변경' 시 통일조정(안) 의견조회와 통일조정, 상시 '최소 1달 이상' 단축된다.
식약처는 종전 원개발사 품목의 허가사항이 바뀌면 월 1회 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록을 모아 실시했으나, 앞으로는 원개발사 품목 허가변경 시, 허가사항 변경 명령(통일조정)을 신속히 시행한다며 이같이 발표했다.
이번에 바뀐 신속 통일조정 절차는 ➊ 원개발사 품목 허가변경 신청 시 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록 확보 → ➋ 원개발사 품목 허가변경 완료 시 통일조정(안) 의견조회 → ➌원개발사 품목 허가변경 이의신청 기간 경과 후 허가사항 변경 명령 즉시 시행이다. (아래 그림)
이 방안은 최신의 안전성과 유효성 자료를 바탕으로 심사를 거쳐 원개발사 품목의 효능·효과 등이 바뀐 허가사항을 제네릭의약품에도 반영. 시간 차이를 최소화하기 위해 마련했다.
식약처는 이 방안이 제네릭의약품을 사용하는 의·약사, 환자 등에게 최신 의약품 정보를 신속히 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대한다며 앞으로 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신과 적극 행정을 지속 추진해 국민이 안전하면서 효과적인 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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