통합심사 시행 후 개발~시판 심사 기간 '최대 390일→평균 218일'
의료기기 전자민원창구에 제출한 보완자료 '심사 담당 기관 열람하도록' 개선
[보건타임즈] 앞으로 의료기기 '허가-건보급여-신의료기술평가' 통합심사가 편리해진다.
의료기기 통합심사는 ▲ 의료기기 허가(식약처) ▲ 급여·비급여 대상 여부(건강보험심사평가원) ▲ 신의료기술평가(보건의료연구원) 심사를 식약처에 신청하면 각 심사를 한꺼번에 동시 진행하는 제도다.
식약처는 의료기기 통합심사 시 보완자료 제출 창구를 '의료기기 전자민원창구'로 일원화해 편의성을 높인다며 이같이 발표했다.
그간 통합심사 신청 후 보완자료를 제출해야 할 때는 신청자가 각 기관의 담당자에게 개별적으로 보완자료를 전자메일로 제출해야 했으나, 앞으로는 의료기기 전자민원창구에 보완자료를 제출하면 심사 담당 기관에서 열람하도록 개선했다.
통합심사는 새로 개발한 의료기기가 신속하게 의료시장에 진입할 수 있도록 2016년 2월에 도입됐다.
이 제도를 시행하면서 의료기기 개발 후 시판까지 걸리는 심사 기간이 최대 390일 걸리던 것이 통합심사 도입 후 평균 218일로 단축됐다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 의료기기 허가만 신청하면 허가심사 진행 중 통합심사 신청이 가능하도록 하는 '통합심사 전환제'를 2019년 9월부터 시범 운영한 후 2020년 11월 전면 도입하는 등 의료기기 업체가 편리하게 통합심사를 신청할 수 있도록 이 분야의 규제를 지속해서 개선해왔다.
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