식품의약품안전청이 추적관리대상 의료기기 관리제도를 개선키로 했다.
현재 체외형인공심장박동기는 의료기관외의 장소에서 사용하는 것으로 판단해 추적관리대상으로 지정 관리하고 있으나, 제품의 특성상 의료기관 외에서 사용되지 아니한 것으로 파악된 경우 추적관리대상에서 제외할 방침이다.
의료기기 분류범위가 너무 광범위해 실제 관리대상이 아닌 의료기기를 포함하고 있는 이식형의약품주입기, 인공유방, 인공호흡기, 인공심장박동기전극 등은 각각 이식형의약품주입펌프, 실리콘겔인공유방, 개인용인공호흡기, 이식형인공심장박동기전극 등으로 변경해 제품의 사용방법 등 특성상 추적관리가 필요하지 아니한 제품과의 그 범위를 명확히 할 계획이다.
이식형심장충격기와 함께 인체에 1년 이상 이식돼 사용되고 있는 이식형심장충격기용전극을 추적관리대상으로 지정해 안전관리 수준을 높여 나갈 계획이라고 밝혔다.
이에 앞서 식약청은 지난 5월26일부터 6월 25일까지 ‘추적관리대상 의료기기’에 대한 관리실태를 점검하고 파악하기 위한 조사를 실시했다고 밝혔다. 조사내용은 해당제품의 국내 유통 현황과 사용(시술) 환자의 정보사항 등에 대한 기록 관리 사항, 지난해 점검결과 나타난 일부 미흡사항에 대한 개선 및 이행 여부, 식약청에서 올해 규제완화 일환으로 추진하고 있는 제도개선과 관련해 추적관리대상 의료기기의 관리실태 등이다.
실태조사 결과, 수입자와 판매업소는 물론 전용전산망을 통해 환자의 정보를 관리하고 있는 의료기관까지 해당 의료기기의 소재파악이 가능하도록 전반적으로 관리상태가 양호한 것으로 확인됐다고 밝혔다.
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