[보건타임즈] 식약처가 그간 유전자재조합 백신의 출하시험 경험을 바탕으로 국산 백신 개발자 등의 제품 시험법 개발과 품질관리에 도움을 주기 위해 '유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'을 7월 29일 발간·배포했다.
유전자재조합 백신은 유전자재조합기술을 이용해 만든 C19 바이러스의 항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 백신(뉴백소비드프리필드시린지, 스카이코비원멀티주)dlek.
가이드라인엔 주요 내용으로 유전자재조합 코로나19 백신의 ▲ 출하승인 시험 항목 ▲ 품질관리·출하승인 시 고려사항 ▲ '제조와 품질관리 요약서' 양식 등이 담겼다.
유전자재조합 C19 백신의 출하승인을 위한 시험은 백신 플랫폼과 제품의 특성에 맞게 설정하며 제품의 제조공정에 따라 추가 시험을 고려할 수 있다.
시험 항목은 ▲ 안전성과 유효성을 확인할 순도·함량·역가 시험 ▲ 성질·상태·품질·특성을 확인하기 위한 성상·실용량·pH·이물 시험 ▲ 오염 여부를 확인하기 위한 무균·엔도톡신시험 등을 설정해 수행한다.
식약처는 이번 가이드라인이 코로나19 백신의 국가출하승인을 사전준비·신청하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 규제과학을 바탕으로 국산 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 꾸준히 지원하겠다고 밝혔다.
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