[보건타임즈] 식약처가 임상시험대상자 권리 보호 등 안전지원업무를 수행할 '임상시험 안전지원기관'에 사단법인 대한의학회(회장 정지태)를 29일 지정했다.
지정 기간은 2년이다.
이번은 지난해 7월 20일 임상 시험 안전지원기관 제도가 도입된 뒤 지난 7월 21일 시행됨에 따른 첫 지정이다.
임상 시험 안전지원기관은 참여자의 권리를 보호할 창구로서, 다기관 임상 시험의 공동심사 기반을 공고히 하는 등 안전하면서 효율적으로 실시될 수 있는 국가지원 인프라의 역할을 하게 된다.
임상시험 안전지원기관이 수행하는 주요 업무는 이렇다.
대한의학회는 현재 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)를 운영하고 있으며, 이번에 임상시험 안전지원기관으로 지정됨에 따라 전담 조직인 '임상시험안전지원본부'에서 주요 업무를 수행하게 된다.
또 각 임상 시험 실시기관의 임상시험심사위원회(IRB)와 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB, 의료기관 IRB간 협의체)와 협력체계를 이미 공고히 구축, 관련 업무를 원활히 수행할 것이라는 게 식약처의 기대다.
이와 함께 식약처는 이번 지정이 안전한 임상 시험의 효율적 지원체계를 구축하는 것은 물론 임상시험대상자의 권리 보호 등 안전관리 체계를 더욱 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.
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