[보건타임즈] 식약처가 중국 의약품 허가-특허연계제도의 법령 분석과 소송 사례 등을 담은 '중국 허가특허연계제도 정보집(사진 컷 표지 내용)'을 발간했다.
허가-특허연계제도란 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려, 의약품 특허권을 보호하는 동시에 우선 품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기 진입을 촉진하는 제도다.
이 정보 집은 중국이 지난해 6월 허가-특허 연계제도를 골자로 한 특허법을 도입, 시행함에 따라 국내 제약사가 이를 활용해 중국 의약품 시장을 개척할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.
2020년 기준 우리나라가 한국산 의약품을 중국에 수출한 실적은 5억 6915만 달러로 수출국 중 상위 5위에 속한다.
이 정보 집이 다룬 주요 내용은 중국의 의약품 허가-특허 연계제도와 연관된 ▲ 담당 행정·사법기관 정보 ▲ 개정 특허법｣ 분석, 특허소송 사례 등이 담겼다.
여기에 이를 담당하는 허가기관, 특허등록 기관, 사법기관의 담당 부서, 수행업무, 누리집 등 정보를 수록, 중국에 의약품을 수출하는 업체에 실무적으로 도움을 줄 수 있는 정보를 담았다.
이와 함께 중국의 특허법 중 허가-특허연계제도 근거 조항과 하위 규정, 조항을 번역, 해석했으며, 중국에서 진행된 허가-특허연계 첫 소송 사례도 확인할 수 있다.
식약처는 이 정보 집이 국내 제약업계의 중국 시장 진출 준비에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 규제혁신을 바탕으로 국내 제약기업의 국제 경쟁력 향상을 위해 필요한 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.
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