'대한민국약전 개정안' 행정예고‥9월 25일까지 의견 제출
'주사제용 고무마개' 관리 기준 개선 등 KP에 반영
시험 항목 '중금속시험 삭제, 성능시험 추가, 동물시험 → 생물학적반응시험'
[보건타임즈] 앞으로 수액용 고무마개 시험법 이름이 '주사제용 고무마개 시험법'으로 변경된다.
시험법 적용대상이 100mL 이상 수액제에서 주사제 전체로 확대되며 시험 항목이 중금속시험은 삭제, 성능시험은 추가, 동물시험은 생물학적 반응시험으로 개선된다.
점안제는 원칙적으로 이물이 없음을 확인토록 기준을 설정하며 현탁점안제는 불용성 이물 시험 적용대상에서 제외된다.
단삼 등 한약재 4개 품목과 '가미소요산엑스 과립' 등 한약(생약) 제제 5개 품목의 시험법은 현대화된 방법으로 개선한다.
가령 TLC(박층크로마토그래프법)이 LC(액체크로마토그래프법)으로 바뀐다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 ▲ 주사제용 고무마개 품질기준 개선 ▲점안제 불용성 이물 시험 기준 개선 ▲ 한약재, 한약(생약) 제제 시험법 현대화를 담은 대한민국약전(식약처 고시, KP) 개정안을 27일 행정 예고했으며 9월 25일까지 의견을 받는다.
KP 개정안은 '현장 중심 약전 협의체'의 자문 결과를 담담은 것이다.
대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장 방법 등과 이밖에 필요한 기준에 대한 세부 사항을 정하기 위한 공정서다.
식약처에 따르면 개정안엔 그간 품질관리 업체·현장에서 현장 중심 약전 협의체에 KP 개선을 요청, 접수한 사항을 식약처와 제약업체가 공동으로 연구, 최신화·현대화·개량 등 개선해야 하는 사항을 반영했다.
현장중심 약전 협의체는 식약처와 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회가 주관하며 제약 현장 품질관리 전문가, 학계 전문가, 제약업체(안건 관련)가 참여하는 협의체로 지난해 5월부터 운영되고 있다.
식약처는 앞으로 규제과학적 관점에서 현장 품질관리 전문가 등의 의견을 적극적으로 수렴·반영해 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다.
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