[보건타임즈] 식약처와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단이 주요 제품개발 단계별로 확인·준비가 필요한 인허가 자료를 안내하는 '의료기기 규제과학 마일스톤'을 마련, 배포한다.
'의료기기 규제과학 마일스톤'은 의료기기 개발 시 인허가 준비를 위한 자료 요건과 자료 준비 여부를 스스로 확인하는 자가진단표다.
이번 안내서엔 ▲ 전기 사용 의료기기 ▲ 전기 미사용 의료기기 ▲ 소프트웨어 의료기기 ▲체외진단 의료기기(장비) ▲ 체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야로 기술성숙도(TRL, Technical Readiness Level)에 따라 기본원리(1) > 개념정립(2) > 개념검증(3) > 시작품설계(4) > 시작품성능평가(5) > 시제품제작(6) > 비임상시험(7) > 임상시험(8) > 양산(9) 9단계로 나눠, 최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 상세하게 정리가 돼 있다.
식약처는 "이 안내서가 의료기기 개발자의 안내자 역할을 충실히 수행해 우수한 의료기기가 제품화되는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원하겠다"면서 "범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 이번에 마련한 '의료기기 규제과학 마일스톤'을 기반으로 범부처 과제 전체(약 380개) 개발현황을 분석, 지원이 필요할 경우 맞춤형으로 지원할 계획"이라고 밝혔다.
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