[보건타임즈] 식약처가 X선 투시진단장치의 ▲ 기술문서 ▲ 작성에 어려움을 겪는 개발자·허가신청자를 대상으로 작성 방법을 상세하게 안내하기 위해 기술문서 작성요령 가이드라인을 발간·배포했다.
X선 투시진단장치는 조영제를 주입한 후 전신·인체 기관 등을 영상화하는 진단용 엑스선장치를 말한다.
제품 형태·방식에 따라 거치형, 이동형, 디지털, 아날로그 등으로 구분된다.
기술문서는 의료기기 성능과 안전성 등 품질의 자료로 품목의 원자재, 구조, 사용 목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서다.
가이드라인엔 주요 내용으로 ▲ X선 투시진단장치 기술문서 항목별 작성 방법과 예시 ▲ 기술문서 심사에 필요한 자료 안내 ▲ 심사‧인증 절차와 신청서 양식 소개 등이 담겼다.
가이드라인은 유방 촬영용, 치과 촬영용 등 엑스선을 이용한 촬영용 의료기기에 대한 기술문서를 작성할 때도 적용할 수 있다.
가이드라인을 적용할 수 있는 제품으로는 이동형 X선 투시촬영장치, 유방 촬영용 X선 장치, 치과용 구강 내 X선 촬영장치, 디지털 치과 진단용 파노라마 X선 촬영장치, 치과용 전산화 단층촬영 X선 장치, 포터블 X선 촬영장치 등이 있다.
식약처는 이번 가이드라인이 X선 투시진단장치의 기술문서 작성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 규제과학을 바탕으로 의료기기 허가심사에 필요한 자료를 알기 쉽게 소개하는 가이드라인을 지속해서 발간하도록 노력하겠다고 밝혔다.
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