식약처, 글로벌 규제조화로 '체외진단기 제품화' 지원

'C19 진단 의료기기와 고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인' 2종 개정
뉴스일자: 2022년07월13일 10시55분

[보건타임즈] 식약처가 C19 체외진단 의료기기와 고위험성 병원체 검사 시약에 대한 자료요건이나 임상적 성능 기준을 국제기준과 조화시키는 등 '코로나 19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인'과 '고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인'을 12일 개정, 배포했다.

이번에 개정된 가이드라인의 주요 내용은 이렇다.
이에 따르면 코로나19 검출 유전자 개수 권고기준이 삭제됐다.
기존엔 '유전자 진단제품'(RT-PCR)에서 2개 이상의 C19 바이러스 유전자를 검출하도록 권고했지만, WHO·미국·유럽 등에서 검출 유전자 개수를 별도로 제한하지 않는 점을 고려, 개정판에선 이 조건을 삭제했다.

이로써 독감 등 다른 호흡기 바이러스와 C19를 동시에 진단하는 다양한 제품 개발이 촉진될 것으로 기대된다.

또 개인(비전문가)이 사용설명서 등의 자료만으로 제품을 정확하게 사용할 수 있는지를 확인하는 시험인 사용 적합성 평가 자료가 간소화됐다.
대다수 국민이 자가검사키트의 사용 경험이 있음을 고려, 기존 제품과 사용 방법이 다를 때만 사용 적합성 평가 자료를 제출하도록 줄였다.

이와 함께 세계보건기구(WHO)가 지정한 알파, 베타, 감마, 델타, 오미크론 등 주요 변이에 대한 평가를 권고, 평가 방법을 상세하게 제시했다.

고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인도 개정됐다.

인플루엔자 항원 검사 시약과 HIV·HBV·HCV·HTLV 검사 시약에 대한 임상적 성능 기준(안)을 국제 성능 기준과 같은 수준으로 제시했다.

인플루엔자 항원 검사 시약의 경우 임상적 민감도·특이도, HIV·HBV·HCV·HTLV 검사 시약은 유전자검사·면역검사 별로 검체 종류·수량, 임상적 민감도·특이도 등을 국제기준과 조화시켰다.

식약처는 이 같은 새로 개정된 가이드라인을 체외진단의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 알리는 한편 코로나19 진단제품의 주요 보완사례 등을 안내하는 민원설명회를 13일 개최했다.
 
식약처는 앞으로 규제과학적 지식과 심사 경험을 바탕으로 업계와 소통하며 우수한 제품이 개발·공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.


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