12일 '인체조직 안전에 관한 규칙' 개정‧공포
거짓·부정으로 인체조직 수입승인‧변경 승인받은 것이 적발되면 '즉시 취소'
1년 내 같은 위반행위 반복 시 횟수에 따라 '1차-2차-3차-4차 이상 가중처분'
[보건타임즈] 오늘(12일)부터 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체 조직은행은 적발 시 퇴출된다.(아래 표)
인체조직은 사람의 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등으로 장기등 이식 법률 제4조 제1호에 의거 장기 등에 속하지 않는 것을 말한다.
조직은행은 인체조직 관리를 위해 시설과 장비, 인력, 품질관리체계를 갖춰 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 기관을 가리킨다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 인체조직 안전 규칙(총리령)안을 12일 개정‧공포, 즉시 시행한다고 발표했다.
식약처가 공개한 이 개정안의 주요 개정사항엔 ▲ 거짓·부정한 방법으로 허가 등을 받은 조직은행에 대한 행정처분 기준 ▲ 행정처분 일반기준에 가중처분 차수 적용 기준 등이 담겼다.
이에 따르면 조직은행이 거짓·부정한 방법으로 업 허가‧갱신허가‧변경허가를 받거나, 인체조직 수입승인‧변경승인 등을 받은 것이 적발되면 조직은행 허가를 즉시 취소한다.
같은 위반행위를 1년 내 반복했을 땐 반복 횟수에 따라 1차-2차-3차-4차 이상 가중처분된다.
여기에 사전에 처분을 받은 이후에 한 위반행위에 적용하는 취지임을 고려해 가중처분 차수를 산정할 때 발생 시점을 기준으로 하도록 명확히 정했다.
가령 같은 위반행위를 이미 2차 처분을 받은 후에 적발하더라도, 발생 시점이 2차 처분 전이라면 가중처분 차수는 3차가 아닌 2차로 적용한다.
식약처는 앞으로 국민 건강과 안전을 최우선으로 인체조직 안전관리는 더욱 철저히 하는 것은 물론 규제과학을 기반으로 해 제도를 합리적으로 운영하겠다고 밝혔다.
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