[보건타임즈] 식약처가 지난 2018년 9월, 공급 중단 시 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 각 품목 희소의료기기 지정 대상 제품군을 목록화해 공고했으며, 이번에 그간 희소의료기기로 지정된 27개 제품(표)을 모아 처음 공개했다.
이 조치는 의료현장의 활용성을 높여 희귀질환자의 치료 기회를 확대, 보장하는 데 도움을 주기 위해 추진했다.
희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적은 데다 용도상 특별한 효용 가치를 갖는 의료기기다.
현재 '인공 심장판막', '환자맞춤형 정형용품' 등 27개 제품이 지정돼 있다.
지정 기준은 ▲ 국내 환자 수(유병인구) 2만 명 이하 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용 가치를 갖는다고 인정되는 경우다.
희소의료기기로 지정받으려면 희귀질환 치료·진단 목적으로 사용되는 의료기기임을 증명할 자료를 갖춰 식약처에 신청할 수 있다.
지정신청 서류는 ▲ 신청서 ▲ 희소의료기기에 속함을 입증하는 서류 ▲ 사용 목적, 모양과 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원리와 규격 등 자료 ▲ 희소의료기기 지정추천서/대체치료법 또는 대체의료기기 등에 의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자료 등이다.
식약처는 이번 지정 기준에 적합한지 검토해 필요 시 학회 등 전문가 또는 의료기기법에 의거 '의료기기위원회'의 자문을 거쳐 지정하고 있다.
식약처는 희소의료기기로 지정된 제품일 때 우선 신속히 심사해 허가하고 있으며, 임상시험 사례 수가 적어도 허가‧심사 자료로 인정하고 있다.
허가된 제품이 아닌 개발 단계에 있는 의료기기도 희소의료기기로 지정 가능하다.
또 공급이 중단돼 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있을 땐 환자나 의료진도 직접 희소의료기기 지정을 신청할 수 있다.
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