임상 1상 시료 제작할 '편도 유래 중간엽 줄기세포' 세포 은행 구축
중간엽 줄기세포 배양, MCB 구축 등 '난청 치료제 1상 시료 생산' 초기 단계 확립
우수한 CDMO 역량, 세포 치료제 기술 기반 아직 없는 '급성 난청 치료제' 개발
[보건타임즈] 대웅제약이 연세대 청각재활연구소와 협업, 난청 치료제 개발에 나선다.
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 지난 29일 연세대학교 원주의과대학 청각재활연구소(연세대 청각재활연구소)와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.
대웅제약에 따르면 연세대 청각재활연구소는 국내 유일의 전주기적 청각 연구소로 난청 진단, 치료와 연구에 특화됐다.
나노입자로 자극된 줄기세포 유래 엑소좀 형태의 난청 치료제로 급성 난청[1]의 주원인인 손상된 유모세포[2]를 치료하는 비임상 연구에서 성과를 확인한 뒤 오는 2024년 1상 임상시험계획(IND) 승인을 신청할 계획이다.
두 기관은 이번 계약으로 임상 1상 시료를 제작할 편도 유래 중간엽 줄기세포의 세포 은행(MCB, Master Cell Bank) 구축에 협업하게 된다.
대웅제약은 편도 유래 중간엽 줄기세포의 배양과 MCB 구축 등 난청 치료제 1상 시료를 제작할 초기 단계 확립을 담당한다.
대웅제약은 자사 줄기세포 치료제를 연구개발했던 경험을 바탕으로 나노바이오융합기술[3]을 줄기세포에 접목하며, 의약품 제조시설(GMP, Good Manufacturing Practice) 운영 노하우를 기반으로 기술 정립과 표준화 등 선진 기술의 산업화와 상용화를 지원한다.
전승호 대표는 "난청은 일상생활에 큰 영향을 끼치지만 아직 의학적 미충족 수요가 높은 분야"라며 "대웅제약은 자사의 우수한 CDMO 역량, 세포 치료제 기술로 난청 치료제 개발에 협력하는 것은 물론 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 밝혔다.
연세대 원주의과대학 서영준 청각재활연구소장은 "급성 난청은 아직 치료해야 할 약이 없어 사명을 갖고 치료제 개발에 장시간 집중해왔다"며 “대웅제약과 줄기세포 위수탁 생산계약으로 임상 연구에 적합한 엑소좀을 생산해 빠른 시일 내 환자들이 혜택을 받을 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.
한편, 대웅제약은 2021년 1월 첨단바이오의약품 제조업 허가, 2022년 4월 인체 세포 등 관리업 허가를 획득하며 세포 치료제 기반 CDMO 사업에 진출했다.
2020년엔 시지바이오와 자가줄기세포치료제 CDMO 계약을 시작으로 지속해서 사업 영역을 확장해오고 있다.
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